통보본체

Notified body
CE 마크

유럽연합(EU)에서 통보된 기구는 EU 시장에 진출하기 전에 특정 제품의 적합성을 평가하기 위해 회원국에 의해 해당 필수 기술 요건으로 지정된 기관이다.이러한 필수 요건은 유럽의 지침이나 규정에 공표되어 있다.null

제조자는 제품이 EU 필수요건의 일부(또는 모든)를 준수한다는 것을 입증하기 위해 자발적인 유럽 일치 표준을 사용할 수 있다. 통지된 기관은 이러한 필수요건의 적합성을 평가하기 위해 동일한 조화 표준을 사용할 수 있다.적합성 평가에는 제품의 검사 및 검사, 설계, 제조 환경 및 이와 관련된 과정이 포함될 수 있다.예를 들어, 통보된 기관은 의료기기가 의료기기에 대한 일반 안전 및 성능 요구사항을 포함하여 해당 법률을 정의하는 의료기기 규정(MDR (EU) 2017/745)을 준수하도록 지정할 수 있다.이 적합성 선언으로 제조자는 EU의 유통과 판매에 필요한 CE 마크에 제품에 라벨을 붙일 수 있다. 또한, 통보된 기관을 인가하는 EU 회원국은 제품이 정해진 표준(또는 그렇지 않음)[1][2][3]을 준수한다는 것을 유럽 위원회에 통보할 것이다.null

더 일반적으로, 통지된 기관은 인가된 인가 기관이 권한을 갖는 독립적이고 인가된 기관이다.표준과 규정의 정의에 따라 인가 기관은 통보된 기관이 검증 및 인증 서비스를 제공하도록 허용할 수 있다.이러한 서비스는 이전에 정의된 표준과 규정의 준수를 보장하고 평가하기 위한 것이기도 하지만, 공식 인증 마크나 적합성 선언을 제공하기 위한 것이기도 하다.[4][5]null

비판과 개선

유럽연합(EU)이 사용하는 통보기관 제도는 적어도 2008년[6][7][8][9][10] 이후 다음과 같은 문제로 일부 역량에서 공개적으로 비판을 받아왔다.

  • "인증 절차와 조화 규격 적용에 있어 통일성이 결여됨"[6]
  • "시험 결과의 평가"[6]를 포함하여 "고시 기관 간의 다양한 전문 지식 수준"[9]
  • "가장 허술한 운영 기준을 가진 통보 기관을 확인하기 위해 스폰서들이 '몰래 쇼핑'을 하는 것"[9]

서로 다른 제품 영역에 대해 통보된 기관의 조정 그룹을 더욱 확대하고, 마케팅 감시를 개선하며, 표준화 및 조정 활동에 대한 참여를 의무화하는 것에 대한 논의가 EU 회원국 내에서 시작되었다.[6]그러나 2010년 초 프랑스의 실리콘젤 가슴 성형 제조사가 대부분의 임플란트에 의학용 실리콘 대신 사내에서 제조한 산업용 미승인 제품을 사용했다고 언론에서 폭로하면서 폴리 임플란트 프로테스(PIP) 파문으로 더 많은 비난이 쏟아질 것이다.수사관들은 또한 사내 산업용 실리콘이 포함되지 않은 생산 공정에 대한 품질 증명서를 발급한 기관인 THUV라인랜드에 대해서도 비난을 퍼부었다.그러나 TUV는 "그들의 소관은 실리콘의 함량이 아니라 생산 과정을 확인하는 것이었다"[7][11]고 밝혔다.

이번 폭로는 통보된 기관의 책임과 규제 과정에 대한 전반적인 비난과 더 많은 시정 조치를 야기하는 파급 효과가 있었다.중앙관리위원회는 2010년 9월 "국가 규제 당국 간 의사 결정 개선을 통해 EU 내 의료기기에 대한 규제 시스템의 실효성을 발전시키기 위해" 만들어졌다.[7][12]그 후 2012년 2월 존 댈리 유럽 보건소비자정책담당 집행위원은 EU 회원국들에게 통보된 기관이 어떻게 역할을 하는지를 포함한 규제체계를 면밀히 검토할 것을 요구했다.그의 권고안에는 통보된 기관이 의료기기를 정확하게 평가할 수 있는지 여부 검증, 적합성 평가 수행 방법 개선, 의료기기 추적성 강화를 위한 도구 개발 등이 포함되었다.[13]유럽연합(EU) 집행위원회는 9월 통보기관에 대한 요건 확대 등 의료기기 규제 개정안이 2014년 발표돼 2017년부터 시행될 예정이라고 밝혔다.[14]그러나 위원회는 또한 통보된 기관들에게 예고 없이 제조업체를 방문하고 기기 시험 기준을 확대하도록 요청하면서 훨씬 더 빨리 시행될 추가 개혁안을 도입하기로 결정했다.동시에 NB-MED(유럽공지기관 의료기기포럼) 조정은 비판에 따라 행동강령을 개정했다.[7][15]null

2013년 말과 2014년 초, 프랑스 법원은 PIP 스캔들로 피해를 입은 사람들에게 TUV 라인란트에게 배상금을 지불하라고 명령했다(그리고 나중에 그 결정을 유지했다).[16]그러나 이러한 결정과 이와 유사한 독일 사례로 인해 사전 통보된 신체 평가에도 불구하고 위험하다고 판명된 환자 기기에 대해 통보된 기관에 어느 정도의 책임을 적용해야 하는지에 대한 의문이 제기되고 있다.TIV에 대한 독일의 소송은 처음에는 지역 및 지방 법원에서 상고심에서 기각되었고, 독일 연방법원에 대한 상고는 "의료기기 지침 해석에 관한 세 가지 문제에 대한 설명"을 위해 이 사건을 유럽연합(EU)의 사법재판소(CJEU)에 회부하는 결과를 낳았다.[17]또한 2015년 7월 2일 프랑스 법원의 원상회복 결정이 항소되어 번복되어 환자들은 중간보상을 반환할 수밖에 없어 많은 환자들은 재청구를 받지 못했다.[18]null

2016년 2월 현재 독일 사례는 CJEU 입력을 기다리며 진행 중이다.Rudd-Clarke와 Page는 2015년 12월에 "CJEU가 통보된 기관이 환자 보호 의무를 지고 있다고 판단할 경우, 실제적인 효과는 CE 인증 과정이 느려져 제품 출시 비용에 악영향을 미칠 수 있으며, 통보된 기관은 이에 직면할 수 있다"고 가정했다.직무 미준수로 인한 소송 위험 증가"[3]

의료기기 제조업체와 의료기기 분야에서 활동하는 통보기구에 대한 규정은 2017년 의료기기 규정으로 강화되었다.null

난도 데이터베이스

유럽 위원회는 난도(Nando, New Access Notified Organization) 정보 시스템 등 모든 지정된 통보 기관을 포함하는 온라인 데이터베이스를 유지한다.이 검색 가능 및 공개 가능한 난도 데이터베이스에는 통지된 각 기관의 식별 번호 및 연락처 세부사항과 통지된 작업을 포함하여 통지된 기관의 서로 다른 목록이 포함되어 있다.통지된 각 기관의 지정 업무뿐만 아니라 목록도 정기적인 갱신 대상이 된다. 통지된 기관의 통지(및 그 기관의 철회, 정지, 복권)는 EU 회원국에 통지하는 책임(유럽 위원회가 아닌)이기 때문에, 본 난도 데이터베이스의 데이터는 지정된 권한자에 의해 제공된다.그 EU 회원국의 동맹.null

데이터베이스는 특정 유럽 지침 또는 규정과 관련된 통보 기구의 상태(유효한/미완료/만료/정지된)와 해당 지침 또는 규정에 명시된 적합성 평가 절차와 관련된 직무의 관련 지정 범위를 검증하는 데 사용될 수 있다.[19][2]null

참고 항목

참조

  1. ^ The 'Blue Guide' on the Implementation of EU Product Rules (PDF) (1.1 ed.). European Commission. 15 July 2015. p. 134. Retrieved 25 February 2016.
  2. ^ a b "Notified bodies". Growth: Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. European Commission. 11 February 2016. Retrieved 25 February 2016.
  3. ^ a b Rudd-Clarke, P.; Page, F. (9 December 2015). "A product of our times". Insider Quarterly (Winter 2015). Retrieved 25 February 2016.
  4. ^ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (November 2013). "Guidance on Legislation: Requirements for UK Notified Bodies" (PDF). Government of the U.K. p. 14. Retrieved 25 February 2016.
  5. ^ Standards Office of the General Cooperation Council for the Arab States of the Gulf (26 November 2008). "Guide for Notified Bodies" (PDF). GCC Standardization Organization - GSO. p. 12. Retrieved 25 February 2016.
  6. ^ a b c d Noetel, K.-H. (11 September 2008). "Conformity assessment and notified bodies" (PDF). European Conference on Standardization, Testing and Certification. Retrieved 25 February 2016.
  7. ^ a b c d Chowdhury, N. (2014). "Chapter 6: Case Study on Medical Devices Regulation in Europe". European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals: Regulatee Expectations of Legal Certainty. Cham, Switzerland: Springer International Publishing Switzerland. pp. 99–120. ISBN 9783319045948. Retrieved 25 February 2016.
  8. ^ Maxwell, A. (30 November 2009). "Tightening oversight of notified bodies: Enough to satisfy critics?". Clinica. Informa PLC. Retrieved 25 February 2016.
  9. ^ a b c Shuren, J. (29 March 2012). "FDA User Fee Agreements: Strengthening FDA and the Medical Products Industry for the Benefit of Patients (JS)". Testimony. U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 25 February 2016.
  10. ^ Paravicini, G. (11 December 2015). "Breast implant, diesel cases expose lax EU oversight". Politico. Politico SPRL. Retrieved 26 February 2016.
  11. ^ Love, B.; Flynn, D. (23 December 2011). "France, UK issue clashing advice on breast implants". Reuters. Thomson Reuters. Retrieved 25 February 2016.
  12. ^ Clement, R. (November 2011). "Full Manufacturer Addresses on Medical Device Labels?". Consultants Corner. UBM Canon. Retrieved 25 February 2016.
  13. ^ Eisenhart, S. (13 February 2012). "Tighter EU Regulatory Controls Proposed following PIP Controversy". Emergo Blog. Emergo Group. Retrieved 25 February 2016.
  14. ^ Eisenhart, S. (23 October 2012). "Overview of new medical device regulations in Europe". Emergo Blog. Emergo Group. Retrieved 25 February 2016.
  15. ^ Eisenhart, S. (30 November 2012). "European Commission Plans Greater Oversight of Notified Bodies". Emergo Blog. Emergo Group. Retrieved 25 February 2016.
  16. ^ Montens, E.; Plasschaert, E. (22 May 2014). "PIP breast implants patients obtain a first 5,000,000 Euro victory against the Notified Body TUV Rheinland". Lexology. Globe Business Publishing Ltd. Retrieved 25 February 2016.
  17. ^ Carbonnelle, N.; Martens, M.-P.; Goraya, T. (2 July 2015). "Medical device liability update". Bird & Bird News Centre. Bird & Bird. Retrieved 25 February 2016.
  18. ^ Carbonnelle, N.; Martens, M.-P.; Thiénot, J.-B.; Goraya, T. (17 November 2015). "Medical devices liability update". Lexology. Globe Business Publishing Ltd. Retrieved 25 February 2016.
  19. ^ "EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO".

외부 링크