글로벌 의료기기 명명법

Global Medical Device Nomenclature

GMDN(Global Medical Device Nomenclature)은 모든 의료기기 제품을 식별하는 데 사용되는 국제적으로 합의된 일반 설명자의 시스템이다. 이 명명법은 인간의 질병 또는 부상의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화에 사용되는 제품을 포함하는 제품의 명명 시스템이다.

GMDN의 주요 목적은 보건 당국/규제자, 의료 사업자, 적합성 평가 기관 및 기타 사람들에게 단일 일반적 명명 시스템을 제공하는 것이다.

전 세계 의료기기 전문가(제조업체, 의료 당국 및 규제 기관)가 국제 표준 ISO 15225를 기반으로 GMDN을 편집했다.[1]

거버넌스

GMDN은 이후 해체(2012년)되어 IMDRF로[2] 대체된 GRTF(Global Harmonization Task Force)에서 확인된 바와 같이 글로벌 수준에서 의료기기를 식별할 필요성에 부응한다.

GMDN은 비영리 단체인 GMDN Agency와 등록된 자선단체에 의해 관리되며,[3] 이 단체는 의료기기 규제자와 산업을 대표하는 수탁자 위원회에 보고한다.

구조

GMDN 용어는 5자리 숫자 GMDN 코드와 특정 용어 이름 및 정의의 상호 참조 형식으로, 실질적으로 유사한 일반적 특징을 가진 모든 특정 의료기기를 식별할 수 있다. 예를 들면 다음과 같다.

  • GMDN 용어 이름 - "스칼펠, 일회용"
  • GMDN 코드 - "47569"
  • GMDN 정의 - "작업자가 조직을 수동으로 절단하거나 해부할 때 사용하는 원피스의 손잡이와 메스 블레이드로 구성된 멸균, 핸드헬드 수동 수술 기구(교환 가능한 부품이 아님) 칼날은 일반적으로 고급 스테인리스강 합금이나 탄소강으로 만들어지며 손잡이는 플라스틱으로 만들어지는 경우가 많다. 이건 일회용 장치야."

GMDN 용어 및 기타 관련 데이터는 저작권으로 보호되며 GMDN은 상표권이다.

고유하게 각 GMDN 용어에는 GMDN 데이터베이스를 탐색하고 의료 상태 또는 제품 특징에 따라 GMDN 용어를 선택하는 데 도움이 되는 집합적 용어(Collective Terms)라는 속성 집합이 있다.

GMDN은 규제 기관, 의료기기 리콜, 부작용 보고, 사후 시장 감시 및 모니터링, 재고 관리 및 기타 의료 관리 기능과 같은 활동에 대해 규제 기관, 의료 사업자 등이 사용한다.

GMDN 기관은 회원 변경 요청, 새로운 일반 장치 용어 추가 또는 기존 용어 이름 또는 정의를 변경하기 위해 GMDN을 업데이트한다. ISO 15225에 따라 국제 전문가 팀이 결정을 내린다. GMDN 에이전시는 그들의 인터랙티브 웹사이트인 GMDN 데이터베이스를 통해 매일 GMDN에 대한 업데이트를 공개한다.[4] 회원들만이 GMDN 데이터베이스에 접근할 수 있다. 2019년 4월 1일 이후 GMDN 회원가입과 이에 따른 GMDN 이용약관 이용은 무료다. GMDN은 영어와 다른 언어로 이용 가능하다.

국제 용도

GMDN은 미국에서 사용하기 위한 새로운 의료기기의 등록을 위한 미국 FDA[5] 고유 장치 식별 규정의 '최소 데이터 세트'의 일부다. 이는 국제의료기기규제포럼(IMDRF)이 수립한 국제적 합의에[6] 따른 것이다.[7]

GMDN은 영국의 의료기기 규제기관인 의약품 및 의료제품 규제기관에[8] 의해 요구되고 있다.

호주 의료기기 안전을 담당하는 정부 기관은 ARTG 시스템 내에 제품을 등록할[9] 때 GMDN을 요구한다.

GMDN 기관은 IHTSDO와 장기적 협력을 확립했다.[10] 협력 협정은 GMDN을 SNOMED CT의 의료기기 구성요소로 사용하는 결과를 초래한다. 이 계약은 중복을 최소화하고 조화를 지원하려는 두 조직의 목적과 일치한다. 다음과 같은 목표가 합의되었다.

  • 보다 포괄적이고 조화로운 임상 용어
  • 두 용어에 대한 더 큰 유틸리티 및 액세스
  • 조직 효율성 향상 기회

이 계약은 규제 기관, 의료기기 산업 및 의료 전문가의 요구를 포괄하는 포괄적인 용어 기반 의료 기록을 촉진하는 데 있어 전 세계 환자와 SNOMED CT 및 GMDN의 모든 사용자에게 이익이 될 것이다. 이 약정은 의료기기, 환자 위험 및 안전 사용 사례에 대한 개별 환자에 대한 관리 적용을 강화한다.

참고 항목

참조

  1. ^ "ISO 15225:2010 - Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure". www.iso.org.
  2. ^ "About IMDRF".
  3. ^ 자선단체#영국
  4. ^ "GMDN Agency". www.gmdnagency.org.
  5. ^ Health, Center for Devices and Radiological (7 October 2021). "Unique Device Identification - UDI". www.fda.gov.
  6. ^ http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf
  7. ^ "International Medical Device Regulators Forum". www.imdrf.org.
  8. ^ "UK medical device registration system".
  9. ^ "Australian medical device registration system". 10 November 2021.
  10. ^ "SNOMED International". www.ihtsdo.org.

외부 링크