임상시험에 사용되는 컴퓨터 시스템
Computerized Systems Used In Clinical TrialsCSUCT(Computerized Systems Used In Clinical Tests)는 미국 식품의약국에 의해 1999년에 제정되어 [1][2]2007년에 개정된 지침 문서이다.그것은 미국에서 [3]법적 구속력이 있다.
레퍼런스
- ^ Singer, Donald C. (2001). A Laboratory Quality Handbook of Best Practices. ASQ Quality Press. pp. 40–48. ISBN 9780873894913.
- ^ Ene-Iordache, B.; Carminati, S.; Antiga, L.; Rubis, N.; Ruggenenti, P.; Remuzzi, G.; Remuzzi, A. (2009). "Developing Regulatory-compliant Electronic Case Report Forms for Clinical Trials: Experience with the Demand Trial". Journal of the American Medical Informatics Association. 16 (3): 404–408. doi:10.1197/jamia.M2787. PMC 2732224. PMID 19261946.
- ^ Ohmann, C.; Kuchinke, W.; Canham, S.; Lauritsen, J.; Salas, N.; Schade-Brittinger, C.; Wittenberg, M.; McPherson, G.; McCourt, J.; Gueyffier, F.; Lorimer, A.; Torres, F. N.; ECRIN Working Group on Data Centres (2011). "Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trials". Trials. 12: 85. doi:10.1186/1745-6215-12-85. PMC 3074516. PMID 21426576.
외부 링크