코클리어 리미티드

Cochlear Limited
코클리어 리미티드
유형일반의
산업생명공학
설립된1983
본사시드니, 오스트레일리아
키피플
디그 하윗 (대표)
Ms Alison Deans (회장)
상품들달팽이관 삽입물
뼈에 고정된 보청기
달팽이관 무선 액세서리
뼈가 고정된 보철물
수익.Increase 1억 2,400만 호주 달러 (2017년)
Increase 2억 2,400만 호주 달러 (2017년)
종업원수
20개국 4,000명(2020년)[2]
웹사이트www.cochlear.com

Cochlear는 Nucleus Cochlear 임플란트, Hybrid electro-acoustic implant, Baha bone conduction [3]implant를 설계, 제조, 공급하는 의료기기 회사입니다.

시드니에 본사를 둔 코클리어는 1983년 호주 정부로부터 자금을 지원받아 Nucleus의 자회사로 설립되었으며,[4][5] Graeme Clark 박사가 개척한 임플란트의 상업화를 위해 설립되었습니다.2022년 기준, 이 회사는 달팽이관 임플란트 [6]시장의 50%를 점유하고 있으며,[3] 2015년 기준으로 25만 명 이상이 달팽이관 임플란트 중 하나를 받고 있습니다.

Cochlear는 2002년과 [7]2003년 호주 지적재산권 연구소에 의해 호주에서 가장 혁신적인 기업으로 선정되었으며,[8] 2011년 포브스에 의해 세계에서 가장 혁신적인 기업 중 하나로 선정되었습니다.

역사

기업업무

Cochlear는 원래 1964년에 설립된 의료 전자 회사인 Nucleus의 자회사로 1983년에 설립되었습니다.이전에 1981년 Nucleus는 호주 정부로부터 Graeme Clark가 만든 것과 같은 다채널 달팽이관 이식의 개발을 상업화하기 위한 보조금을 받았습니다.이 프로젝트는 성공적이었고,[9] 1982년 Nucleus 임플란트의 첫 상업적 이식이 이루어졌습니다.1988년 퍼시픽 던롭이 인수한 핵의 자회사로 설립됐지만, 코클리어는 퍼시픽 던롭이 분할된 1995년 곧 별도 상장회사가 됐습니다.2004년에 Cochlear는 전도성 청력 손실을 위한 뼈 고정 보청기를 생산하는 스웨덴 회사인 Entific Medical Systems를 인수함으로써 달팽이관 이식을 넘어서는 포트폴리오를 확장했습니다.회사 수입의 대부분은 프로세서 업그레이드 및 [10][11][12][a]액세서리와 같은 애프터마켓(사후 이식) 제품에서 발생합니다.

2022년 4월, 코클리어는 모회사인 데만트가 청각 임플란트 사업에서 손을 떼기로 결정한 후 덴마크의 경쟁사인 오티콘 메디컬을 1억 7천만 호주 달러에 인수할 것이라고 발표했습니다.당시 Oticon Medical은 매출이 예상보다 저조하고 기술적인 문제가 일부 기기에 영향을 미쳐 자발적인 [13][14]리콜로 이어졌습니다.

킥백 금지법 위반

Cochlear Limited의 2007년 연례 보고서는 의사와 공급자에 대한 지불에 대한 미연방의 조사가 계속되었다는 것을 인정했습니다.2007년 2월, 전 최고재무책임자인 Brenda March가 Cochlear를 상대로 제기한 내부고발자 고소장의 일부가 미국 콜로라도 지방법원에 의해 봉인 해제되었습니다.이 고소장은 코클리어가 코클리어 장치를 이식한 의사들에게 무료 또는 할인된 제품뿐만 아니라 의사와 제공자들에게 지급되는 선물, 여행 및 기타 감사금을 제공하는 파트너스 프로그램을 통해 연방 정부의 킥백 금지법을 위반했다고 주장합니다.정부가 이 사건에 개입해 미국 법무부에서 보건복지부 감사관으로 이관해 민사상 불이익을 부과했습니다.2010년 6월, 코클리어 아메리카는 미국 [15][16][17]법무부와 합의의 일환으로 88만 달러의 벌금을 내기로 합의했습니다.

역사적 산물

달팽이관 삽입물

주입하다

CI22M(Nucleus 22) 임플란트는 1985년 FDA 승인을 받았으며, 최초의 FDA 승인 다채널 달팽이관 [18][19][20]임플란트입니다.후설 청각장애 [21]성인을 대상으로 최초로 승인된 FDA 승인은 [22][23][24][25]어린이를 대상으로 한 임상시험 이후 1990년 2세 이상으로 확대되었습니다.

1998년 FDA는 이 회사의 첫 번째 Nucleus 24 패밀리 임플란트인 CI24M을 승인했는데, CI24M은 환자가 MRI를 찍기 쉽게 하기 위해 착탈식 자석을 가진 최초의 달팽이관 임플란트였습니다.핵 24개의 주입물과 10개의 [26]접촉물이 있었습니다.핵 24의 다음 버전은 세 가지 다른 스타일의 전극 배열 옵션과 함께 제공되는 CI24R 임플란트로 FDA 승인을 받을 예정입니다.2005년 FDA는 CI24RE "Freedom" 임플란트를 승인했습니다. CI24RE는 전력 소비를 줄이고 음향 처리 개선을 위한 자극을 개선한 새로운 칩을 가지고 있었습니다.임플란트는 전극 배열에 대해 이전 버전의 CI24R "contour" [27][28][29][25]옵션에서 두 가지 옵션이 있었습니다.

161개의 주파수를 검출할 수 있는 22개의 접점을 가진 CI500 임플란트 레인지는 2009년에 출시되었습니다.2011년 일부 CI512 임플란트의 소프트 고장으로 CI500 제품군 전체가 리콜되었을 때, CI500 제품군은 CI512 및 CI513 달팽이관 임플란트, 주변부 전극 어레이가 있는 CI522, CI532, 이중 어레이가 있는 CI551 및 [30][31]제품의 청각 뇌간 임플란트 버전인 Nucleus ABI 541로 구성되었습니다.

2000년대 중후반에 회사는 하이브리드 S8 및 하이브리드 S12를 시작으로 첫 번째 단전극 하이브리드 임플란트를 출시했습니다. 이 장치는 중증에서 심대한 고주파 난청 환자를 대상으로 한 임상 시험 및 연구에 사용되었지만 상당한 저주파 잔청 환자에게 사용될 가능성이 있습니다.모든 하이브리드 임플란트는 환자의 잔여 청력에서 낮은 주파수를 증폭시키기 위해 동반된 음향 부품이 장착된 사운드 프로세서와 페어링되었습니다.결국, 2014년 FDA는 18세 [32][33]이상의 사람들에게 사용할 수 있는 Nucleus L24 "Hybrid" 임플란트(CI24REH)를 승인했습니다.

2015년 여름 FDA 승인을 받은 Nucleus Profile 임플란트가 Nucleus 24 임플란트의 뒤를 이었습니다.출시 당시 시중에 판매된 달팽이관 이식물 중 가장 얇은 것이었습니다.그러나 Profile 임플란트의 티타늄 케이스는 이전 Nucleus 24 임플란트보다 2.5배 더 강했습니다.이전 모델과 마찬가지로 다양한 전극 배열 옵션이 Nucleus [34]Profile에 제공되었습니다.

사운드 프로세서

바디웨어

그 회사가 만든 최초의 사운드 프로세서는 현대의 귀 뒤나 귀 밖의 프로세서에 비하면 꽤 원시적이었습니다.Nucleus 22를 위해 만들어진 최초의 사운드 프로세서는 어른들만 착용했던 아날로그 장치인 WSP(Wearable Sound Processor)였는데, 세 가지 버전이 제작되었습니다.결국 1989년에 미니 스피치 프로세서로 대체되었는데, 미니 스피치 프로세서는 몸에 착용하는 약간 작은 디지털 프로세서입니다.그 후 1994년에 이 회사는 오디오 처리를 계속 개선한 Spectra 프로세서를 출시했고 Nucleus 22를 위해 특별히 설계된 마지막 신체 착용형 프로세서가 되었습니다.나중에 나온 모든 프로세서들이 뉴클레오파트라 22 임플란트와 역호환이 되었으므로(처음 출시된 프로세서의 버전이 뉴클레오파트라와 호환되고 나중에야 뉴클레오파트라 22와 호환되는 프로세서의 버전이 생산되었음을 의미함).1997년에 회사는 작은 화면을 가진 SPrint 프로세서를 출시했고, 1998년에 FDA 승인을 받은 새로 개발된 Nucleus 24 임플란트와 호환되었습니다.SPrint는 회사가 제공한 마지막 바디 웨어 프로세서가 되었습니다. 같은 [35][36][37]해 ESPrit에 의해 프로세서가 폐기된 이후 Nucleus 22 버전은 만들어지지 않았습니다.

EAS가 가능하도록 음향 이어 훅이 장착된 Nucleus Freedom 사운드 프로세서
비하인드 더 이어

1998년에 이 회사는 차체에 마모된 부품이 없는 첫 번째 프로세서인 ESPRIT를 출시했습니다.그러나 원래의 ESPrit은 Nucleus 24 임플란트와만 호환되므로 2001년 ESPrit와 거의 동일하게 보이는 ESPrit 22가 구형 Nucleus 22 [38]임플란트를 가진 환자들을 위해 출시되었습니다.

2002년에 이 회사는 핵 24 이식을 위한 ESPRIT 3G를 출시했습니다.텔레코일이 장착된 최초의 프로세서로 텔레코일 호환이 가능한 전화기나 사운드 시스템과 같은 특정 소스에서 무선으로 오디오를 스트리밍할 수 있었습니다.이후 구형 Nucleus 22 임플란트 버전이 출시되었습니다.[39][40][41][42]

2005년에 이 회사는 Nucleus Freedom 사운드 프로세서를 출시했습니다.이전 프로세서 업그레이드와는 달리 프리덤은 이전 프로세서보다 더 커졌습니다.그럼에도 불구하고 ESPRIT [43]3G보다 더 정교한 음향 처리 기술을 가지고 있었습니다.이전 ESPrit 3G와 이전 ESPrit은 일회용 [39]배터리를 사용해야 했지만 Nucleus Freedom은 충전식 전원 공급 [44][45]옵션을 제공한 회사 최초의 비하인드 프로세서였습니다.그러나 N22 임플란트와 호환되는 Nucleus Freedom 프로세서의 버전은 2008년이 되어서야 [46]출시되었습니다.전기 음향 자극(EAS) 또는 "하이브리드" 버전의 Freedom 사운드 프로세서는 음향 구성 요소가 있는 이어훅을 포함하여 잔여 청각에 의해 감지될 수 있는 소리의 증폭을 제공하여 초기 Nucleus Hybrid S8 및 S12 임플란트의 임상 시험에서 사용되었습니다.EAS를 [47][48]할 수 있는 최초의 Cochlear 프로세서를 만드는 것입니다.

Nucleus 5 (CP800 시리즈) 사운드 프로세서는 2009년 FDA 승인을 받았습니다.전작보다 훨씬 작았지만, 더 정교한 음향 처리 능력도 갖췄습니다.CI500 시리즈 임플란트와 함께 처음 출시된 이 임플란트는 결국 초기 Nucleus 24 시리즈 [43][49]임플란트와 호환이 가능하게 되었습니다.

Nucleus 6 (CP900 시리즈)는 2013년에 출시되었습니다. Nucleus 5와 매우 유사하고 많은 동일한 기능을 포함하고 있지만 약간 더 작았고 더 진보된 컴퓨터 칩을 가지고 있었습니다.Nucleus 5와 Nucleus 6 모두 오디오 직접 입력 포트, 듀얼 전방위 마이크, 세 가지 배터리 옵션(충전식, 소형 충전식, 일회용) 및 유사하거나 심지어 동일한 액세서리와 같은 많은 외부 기능을 공유했습니다.Nucleus 6은 현재 세대에서 Nucleus [50][51]22에 이르기까지 당시 모든 Nucleus 임플란트와 역호환이 가능했습니다.

원피스

2016년에 이 회사가 만든 첫 번째 원피스 사운드 프로세서인 Nucleus Kanso 프로세서를 출시했습니다.장치의 전자 장치와 기능은 이전 핵 6과 거의 일치했습니다.그러나 크기와 위치 때문에 머리카락이나 [52][53][54]모자에 가려지기 쉽습니다.

악세사리

FM 수신기가 장착된 Nucleus 6 사운드 프로세서(연갈색)

2013년 코클리어는 핵 5 프로세서에 맞게 모양을 갖춘 밀봉 가능한 1회용 플라스틱 파우치인 "아쿠아 액세서리"를 출시했습니다.제대로 사용했을 때 내부 프로세서에 IP68 방수 수준을 부여했습니다.그러나, 방수 코일과 프로세서 [55][56][57]유닛용 실리콘 슬리브로 구성된 Aqua+ 키트가 2014년에 출시되면서 곧 쓸모가 없어졌습니다.

기타 액세서리로는 오디오를 사운드 프로세서로 직접 스트리밍할 수 있는 ReSound 기술을 사용한 TV 스트리머, 임플란트 사용자와 대화하는 사람이 착용할 수 있는 무선 미니 마이크, 블루투스 지원 장치에서 사운드 [58][59]프로세서로 오디오를 스트리밍할 수 있는 무선 전화 클립 등이 있습니다.

다양한 사운드 프로세서 모델은 특정 사운드 프로세서에 사용하기 위해 타사에서 만든 특정 FM 수신기와 호환되도록 설계되었습니다.예를 들어 포낙이 만든 포낙 로저 20은 핵7과 호환이 가능하며, 여기서 리시버를 프로세싱 유닛과 배터리 팩 사이에 연결할 수 있습니다.그런데 기존에 Nucleus 5, Nucleus 6 기기에 사용하던 Roger 14가 프로세서 장치 측면에 꽂혀 있었습니다(사진).ESPrit이나 Freedom과 같은 다른 초기 프로세서들도 FM [60][61][62]옵션을 가지고 있었습니다.

뼈 고정 보청기(BAHA)

주요 기사:코클리어 골 앵커링 솔루션

청각 뇌간 이식(ABI)

이 회사는 또한 달팽이관 이식과 비슷하게 생겼지만 달팽이관을 완전히 우회하는 청각 뇌간 이식재를 생산하고 대신 뇌간의 달팽이관 핵 위에 직사각형 전극 배열체를 배치합니다.이 회사가 만든 최초의 ABI는 1990년대 초에 출시된 Nucleus 22 ABI였습니다.그것은 8개의 전극을 가지고 있었고, Nucleus 22 달팽이관 이식의 부품을 사용했고, Spectra sound processor를 사용했습니다.1999년에 Nucleus 24, Nucleus ABI24를 기반으로 한 개선된 ABI가 발표되었는데, 이는 21개의 전극을 가지고 있었고 착탈식 자석뿐만 아니라 더 진보된 오디오 처리를 가능하게 했습니다. 2000년에 그것은 12세 이상의 신경섬유종증 Type 2를 가진 사람들에게 사용할 수 있도록 FDA에 의해 승인되었습니다.2016년 핵 프로파일 ABI541은 FDA 승인을 받았습니다.[63][64][65][66][28]

근대적 제도

2022년 현재 가장 최근의 인공 달팽이관 이식은 Nucleus Profile Plus 임플란트로, 자석을 제거하거나 헤드랩을 필요로 하지 않고도 3.0 Tesla MRI를 견딜 수 있습니다.2019년에는 Osia OSI200 osseo 통합 정상 상태 임플란트와 함께 제공되는 Osia 2 사운드 프로세서도 승인되었습니다.2013년 초 FDA는 BAHA 어트랙트 시스템의 일부로 BAHA BI300 임플란트를 승인했습니다. 이 장치는 Osia [67][68][69][70]시스템에도 포함되어 있습니다.

2017년 출시된 Nucleus 7(CP1000 시리즈)은 2022년 현재 귀 뒤 달팽이관 삽입형 사운드 프로세서이다.Nucleus 6보다 작고 가벼우며 추가 장치 없이 특정 Apple 장치에서 직접 오디오를 스트리밍할 수 있습니다. 그러나 Android 전화기를 사용하는 사용자는 Nucleus 7로 오디오를 스트리밍하려면 폰 클립 액세서리를 사용해야 합니다.Nucleus 7의 배터리 수명은 Nucleus 6보다 50% 더 깁니다.프로세서는 별도의 리모컨 대신 다운로드 가능한 전화 앱을 통해 제어할 수도 있지만, 별도의 리모컨은 사용할 수 있습니다.Nucleus 7은 바이모달 청력 시스템(한 쪽 귀에는 달팽이관 이식재를, 다른 쪽 귀에는 보청기를 사용)과도 호환됩니다.사용자가 이식되지 않은 귀에 ReSound Enzo 3D 또는 Lynx 3D 보청기를 장착한 경우 호환되는 Apple 장치와 같은 특정 소스에서 양쪽 귀로 동시에 오디오를 스트리밍할 수 있습니다.그러나 이 장치에는 직접 청각 입력을 위한 포트가 없습니다.이전 모델들과 마찬가지로 EAS용 음향 수신기가 장착된 버전도 사용할 수 있습니다.모든 세대의 핵 [71][72]삽입물과 호환됩니다.

이 회사는 2022년 여름에 핵 8을 출시했지만,[73][74] 2023년까지는 대부분의 수신자가 사용할 수 없을 것으로 예상됩니다.

달팽이관 이식을 위한 또 다른 현대적인 사운드 프로세서는 2020년에 출시된 칸소 2입니다. 그것은 핵 7과 동일한 앱과 액세서리와 호환되며 원래 칸소보다 작습니다.그러나 Nucleus 7과는 달리 오프이어 장치이기 때문에 EAS 옵션이 없으며 원래 Nucleus [75][76]22 임플란트와 호환됩니다.

2021년 BHA 임플란트 사용자를 위한 BHA 6 Max 사운드 프로세서를 출시했습니다. 이전 세대 [77]프로세서보다 작았습니다.

리콜

Cochlear는 콘덴서가 거꾸로 설치되어 내부 전원 공급 장치에 장애가 발생하여 1995년 CI22M(Nucleus 22) 임플란트의 일부를 회수했지만 10개 미만의 장치를 [78][79]심어야 했습니다.

2011년 9월 12일, Cochlear는 Nucleus CI500 임플란트 장치가 [80][81]작동이 중단되었다는 보고가 있은 후 자발적으로 모든 Nucleus CI500 임플란트를 회수하고 있다고 발표했습니다.오작동의 원인과 영향을 미치는 장치의 수는 알려지지 않았지만, 장치 고장으로 부상을 입은 환자는 없었으며, 회사는 CI24로 복귀하기를 원합니다.2013년 [82]대체품 출시 전까지 RE 이식CEO는 기자 회견에서 오작동의 원인을 [83]평가할 때까지 해당 장치의 제조를 중단할 것이라고 말했습니다.회사 대표들은 리콜 이유를 [84]회사의 명예를 해칠 수 있는 실패를 더 겪고 싶지 않았기 때문이라고 설명했습니다.리콜 대상 제품이 코클리어의 전체 [85]회사 매출의 70%를 차지하면서 이번 리콜로 회사 지분의 27%가 감소했습니다.

조합관계

호주는 오랜 협상전 끝에 공정근로법상 신의칙 위반과 관련하여 코클리어 유한회사를 상대로 협상명령을 내렸습니다.호주 제조 노동자 연합(Australian Manufacturing Workers Union)으로 대표되는 호주 시드니 제조 시설의 노동자들은 2007년부터 Cochlear사가 개별 계약으로 전환을 시도한 이후부터 이 회사와 협상을 시도하고 있습니다.노동자 다수가 단체교섭을 지지했지만, 협상은 한동안 중단됐고, 노조는 코클리어가 선의의 [86]협상에 나서지 않았다고 비난했습니다.

갤러리

  • early 1980s wearable sound processor with headset

    1980년대 초반 헤드셋이 있는 착용형 사운드 프로세서

  • 1989 Mini Speech Processor

    1989 미니 스피치 프로세서

  • 1994 Spectra body-worn processor

    1994년 스펙트라 차체 착용형 프로세서

  • 1997 SPrint body-worn processor

    1997 SPrint 바디웨어 프로세서

  • 1998 ESPrit

    1998년 ESPRIT

  • 2002 ESPrit 3G

    2002년 ESPRIT 3G

  • 2005 Nucleus Freedom

    핵자유 2005

  • 2009 Nucleus 5

    2009년 핵 5호

  • 2013 Nucleus 6

    2013년 핵 6호

  • 2016 Nucleus Kanso 1

    2016년 핵 간소 1호

  • 2017 Nucleus 7

    2017년 핵 7

  • 2020 Kanso 2

    2020년 간소 2

  • 2022 Nucleus 8

    2022 핵 8

참고 항목

각주

  1. ^ Cochlear Corporation은 1983년 호주에 설립되었고, Cochlear Americas라는 회사의 미국 지사는 1984년에 설립되었습니다.이로 인해 일부 소식통들은 Cochlear Ltd가 1984년에 설립되었다고 잘못 보고했습니다.

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