구조화된 제품 라벨링

Structured Product Labeling

구조화된 제품 라벨링(SPL)은 건강 수준 7 국제(Health Level Seven International, HL7) 표준으로, 인간의 처방약 라벨링의 내용을 XML 형식으로 정의한다.[1]"마약 라벨링"은 약물에 대한 상세한 정보가 많이 포함된 처방 정보처럼 약물과 함께 발행된 모든 자료를 포함한다.[2][3]SPL 표준 릴리즈 4를 기준으로 2만2000여 개의 FDA 정보 제품 삽입물이 표준에 따라 인코딩됐다.[3]

SPL 문서에는 추가 기계 판독 가능 정보(데이터 요소를 나열하는 약물 목록)와 함께 제품에 대한 라벨링 내용(모든 텍스트, 표 및 그림)이 모두 포함되어 있다.약물 목록 데이터 요소에는 제품에 대한 정보(수용 및 비수용적 이름, 성분, 성분 강도, 복용량 형태, 투여 경로, 외관, DEA 일정표)와 포장(포장 수량 및 유형)이 포함된다.

배경

2005년 10월 31일 이후, FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에 대한 라벨 제출은 SPL 형식이어야 한다.또한 연간 보고서 제출은 SPL 형식의 라벨링 내용을 포함해야 한다.

2006년 1월, FDA는 일반적으로 PLR(의사 라벨링 규칙) 형식이라고 불리는 처방 정보(PI) 형식에 대한 중대한 변화를 발표했다.새로운 형식에는 세 개의 섹션이 필요하다. (1) 처방 정보의 하이라이트 섹션에는 의료 종사자들이 가장 일반적으로 참조하고 가장 중요하게 고려하는 FPI의 선택된 정보가 포함되어 있다.처방 정보의 하이라이트에는 의심스러운 이상 사건을 보고하기 위한 무료 번호와 URL, 그리고 PI에 대한 마지막 변경의 월과 연도를 식별하는 개정 날짜가 포함되어 있다. (2) 목차에는 전체 처방 정보(FPI)의 섹션과 하위 섹션이 나열되어 있다. (3) FPI에는 상세한 처방전이 포함되어 있다.ng 적응증, 사용 제한, 권장 복용량, 금기, 경고 및 주의사항, 부작용, 임상적으로 유의한 약물 상호작용, 특정 모집단에서의 사용에 대한 정보(생식, 젖먹이, 암컷 및 수컷, 페드)를 포함하여 약물의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 정보이산화물 사용, 노인성 사용, 약물 남용과 의존, 과다 복용, 그리고 처방약에 대한 기타 정보.

2009년 6월 1일부터 FDA는 모든 OTC 회사와 수의약품(Bet Med) 제조업체에 SPL 표준을 준수하여 제품 라벨을 제출하도록 요구하였다.또한 제약(Rx), 장외거래(OTC), 바이오 제품, 수의약품, 유통업자를 생산하는 모든 회사는 SPL 전자 형식으로 모든 등록 목록과 의약품 목록을 FDA에 제공해야 한다.

FDA가 승인한 SPL은 국립의학도서관 웹사이트의 "DailyMed"에서 보고 다운로드할 수 있다.DailyMed는 처방 정보에서 찾을 수 있는 포괄적이고 최신 라벨링에 대한 소비자 및 건강 정보 제공업체에 대한 무료 액세스를 제공한다.

2008년 FDA는 산업 지침서를 발표했다. 인덱싱 구조화된 제품 라벨링(Indexing Structured Product Labeling[4])은 FDA의 제품 정보 인덱싱 이니셔티브를 시작했으며, 이 이니셔티브는 각 회사가 제공하는 전자 제품 정보에 대한 접근성을 강화한다는 목표를 가지고 있다.인덱싱은 FDA가 회사가 제공하는 SPL 제품과 연결할 수 있는 기계 판독 가능한 주석을 사용하여 하나 이상의 SPL 파일을 생성하는 것을 말한다.SPL 형식의 이러한 기계 판독 가능 태그는 중요한 의료 결정을 내리고 환자 차량을 향상시키는 데 필요한 관련 제품 정보의 신속한 검색, 정렬 및 액세스를 위해 할당된 코드를 기반으로 정보를 전자 의료 기록, 전자 처방 시스템 및 임상 의사 결정 지원 시스템에 쉽게 통합할 수 있도록 한다.e. 현재 인덱싱 파일에는 다음이 포함된다.약리학적 클래스 인덱싱, 청구 단위 인덱싱, 물질 인덱싱, 제품 개념 인덱싱, 바이오시밀러 약물 물질 인덱싱, 경고문자 인덱싱 및 REMS 공유 시스템 인덱싱.

2009년 FDA와 국립보건원(NIH)은 SPLIME이라는 SPL 이미지 표준을 개발하기 위해 기관간 협약을 체결했다. SPLIMIGE는 SPL 문서와 함께 식품의약국(FDA)에 제출되는 경구용 고형분 투약 형태의 이미지 파일을 위한 것이다.FDA와의 기관간 협력의 일환으로, 국립의학도서관(NLM)은 의약품에 대한 광범위한 경구 고형분 투약 형태의 영상촬영을 연구했다.본 연구는 NLM이 SPLIME 파일 구성과 포맷에 대해 다음과 같은 기술적 권고를 할 수 있도록 하였다.SPLIME 규격은 DailyMed에서 확인할 수 있다.FDA와 NIH 기관 간 협업에 의해 생산된 SPLIME 데이터베이스는 미국에서 판매되는 제약 제품에 대해 생산된 가장 확실한 이미지 모음으로 남아 있다.

SPL 작업 그룹

SPL 표준은 처음에 HL7 규제 임상 연구 정보 관리 기술 위원회 내의 소규모 그룹에 의해 개발되었다.HL7은 의료 표준의 독립적이고 국제적인 제공업체다.PhRMA HL7 태스크 그룹은 2004년 1월에 SPL 작업 그룹을 결성하여 초기 개발 팀의 업무를 더욱 발전시켰다.

SPL 작업 그룹 구성

이 그룹은 2004년에 설립된 이후 크게 성장했다.참가자의 출신:
  • 인간과 수의학(의약품, 일반 의약품, 생물학, 장치, 장외 판매) 제품의 산업 후원자가 FDA에 제출되었다.
  • FDA 대표들
  • 벤더스
  • 헬스 레벨 7 인터내셔널

SPL 작업 그룹에는 기술 팀과 프로세스 커뮤니케이션 포럼이 있다.또한, 다양한 하위팀은 특정한 주제와 주제를 다룬다.현재 서브팀에는 다음이 포함된다.Biologies, BeatMeds, Devices, Generics, Setup Registration Lifecycle, Labeling Content Lifecycle 및 OTC(Over-the-counter) 제품.이 팀들은 정기적으로 모임을 가지며, 회의 정보와 회의록은 SPL 작업 그룹 모든 하위 그룹 위키 페이지에서 확인할 수 있다.[5]

SPL 작업 그룹의 현재 목표

  • SPL(계속)에 대한 업계 인식 제고
  • 필요에 따라 업계 웹캐스트 및 회의 후원
  • SPL의 문제, 모범 사례 및 FDA 문서화를 위한 포럼 제공
  • HL7 SPL 모델의 변경 사항 검토
  • XSL 스타일시트의 변경 내용 검토
  • 스키마 릴리스에 따라 구현 가이드 수정사항 작성
  • SPL 표준의 향후 방향 결정

SPL 사양 개요

포맷

예

LOINC, UNII, SNOMED-CT, UCUM 및 기타 제어된 용어의 사용

섹션

TBD. 문서 트리의 일반 개요

칭호를 붙이다

클래스

  • templateId
  • 부호를 붙이다
  • 문자 메시지를 보내다

기타상세

구성요소 제목

등

미스크

SPL 솔루션

SPL 형식의 콘텐츠와 데이터를 만들고 관리하기 위한 다양한 접근방식이 존재한다.해결책은 세 가지 기본 범주에 속한다.

  • 설치된 소프트웨어
  • SaaS(Software-as-a-Service)
  • 아웃소싱

참조

  1. ^ Office of the Commissioner (May 2009). Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing (PDF) (Report). Food and Drug Administration. Retrieved 2015-07-18.
  2. ^ Kass-Hout, Taha A. (18 August 2014). "Providing Easy Public Access to Prescription Drug, Over-the-Counter Drug, and Biological Product Labeling". FDA Voice (blog). Retrieved 2015-07-19.
  3. ^ a b "HL7 Standards Product Brief - HL7 Version 3 Standard: Structured Product Labeling, Release 4". Health Level Seven International. Retrieved 2015-07-19.
  4. ^ "Guidance for Industry: Indexing Structured Product Labeling". Food and Drug Administration. Retrieved 2021-06-04.
  5. ^ (page history contains authors). "All Sub-Groups". SPL-work-group (wiki). Wikispaces. Retrieved 2015-07-18.

외부 링크