STEP 스터디

STEP 연구는 인간 아데노바이러스 5(HADV-5) 벡터에 기초한 실험용 HIV 백신의 효능을 연구하기 위한 임상 2상이었다. 이 연구는 북미와 남미, 카리브해, 호주에서 실시되었다. 같은 실험 백신을 이용한 관련 연구('팜빌리 시험')가 남아프리카에서 동시에 실시되었다. 이들 실험은 머크, HIV 백신 시험 네트워크(HVTN), 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 공동 주관했으며, 이들 3개 기관의 대표들로 구성된 감독위원회가 있었다. 남아프리카에서는 남아프리카 에이즈 백신 이니셔티브에 의해 재판이 감독되었다.^[1]

이러한 실험은 예정된 결론 이전에 종료되었는데, 데이터 안전 모니터링 위원회가 백신이 HIV 감염을 방지하지 않는다고 판단하여 일부 연구 참가자의 HIV 감염 가능성을 높이고 있었다.^[2]

디자인

이 연구는 거의 3,000명의 건강한 HIV 음성(감염되지 않은) 자원 봉사자들에게 실험 백신(MRKAd5 HIV-1 개그/폴/네프 3가 백신)을 투여하는 것과 관련된 다중 기업, 무작위, 위약 통제 단계 2차 개념 증명 실험이었다.^[3] 등록은 2004년 12월 북미, 카리브해, 호주에서 시작되었으며, 2007년 3월에 완료되었다. 재판의 남아공군 등록은 2007년 초에 시작되어 2007년 9월에 끝났다. 이 연구에 등록한 후보자들은 HIV 감염의 위험이 높은 것으로 확인되었지만 현재 HIV 음성인 남성과 여성이었다.^[4]

백신에는 휴먼 아데노바이러스 C 세로타입 5(HADV-5)에 기초한 복제결함 벡터 3개가 각각 들어 있었다. 각각의 세 벡터는 HIV 바이러스의 단백질을 인코딩하는 단일 유전자를 표현했다: 개그, 폴 또는 nef. 아데노바이러스 벡터가 이러한 HIV-1 유전자를 세포 안으로 운반하고, 이것이 HIV 바이러스에 어느 정도의 면역력을 부여할 세포 매개 면역반응의 발달로 이어지기를 바랐다.^[2]

소견

백신 그룹 내 741명의 남성 중 24명과 위약 그룹 내 762명의 남성 중 21명이 HIV 양성 반응을 검사했다.^[3][5] 의전에서는 백신을 접수한 집단이 대조군에 비해 감염률이 낮거나 같을 것으로 예상했으나 이는 보이지 않았다. 실제로 백신 접종자의 특정 집단은 위약 집단에 비해 HIV 감염 위험이 높은 것으로 나타났다.

STEP 연구에 등록한 거의 모든 사람들이 백신 접종 중단을 발표했을 때 백신의 전 과정을 밟았지만, 아프리카 실험인 팜빌리에서는 아무도 완전히 백신을 접종하지 않았다.^{[citation needed]}

반응

2007년 9월 21일, STEP 연구의 후원자들은 추가 백신 접종이 중단될 것이며 팸빌리 재판의 백신 접종은 검토가 보류될 것이라고 발표했다.^[6] 2007년 10월 23일, 스폰서들은 팜빌리 재판소가 더 이상의 예방접종을 중단할 것이라고 발표했다.^[7]

2007년 11월까지 연구원들이 백신을 맞았는지 위약을 맞았는지 여부를 알렸을 때 모든 참가자는 눈이 멀지 않았다.^[8]

시애틀 바이오메드의 앨런 아데렘은 "실험적 접종"이라고 말했다. 실제로 일부 사람들이 나중에 HIV에 감염될 가능성을 증가시켰다."^[9]

2012년 5월 뉴욕타임스는 한 연구에서 STEP Study에서 자원 봉사자들에게 주어진 백신이 그들이 HIV에 감염될 가능성을 더 낮출 수 있게 했다는 것을 확인했다고 보도했다.^[10]

참조

외부 링크

• 시험 등록 정보
• 결과 요약
• 시험종료에 대한 질의응답
• 평신도들의 재판 결과 해석