고형종양의 반응평가 기준

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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)은 암 환자의 종양이 치료 중 개선("응답")되거나 동일한("안정") 상태를 유지하거나 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.이 기준은 2000년 2월 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORC), 미국 국립 암 연구소 및 캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹을 포함한 국제 협업에 의해 발표되었다.오늘날, 고형 종양에서 객관적인 반응에 대한 암 치료를 평가하는 임상 실험의 대부분은 RECIST를 사용합니다.이러한 기준은 2000년 2월에 개발되어 발표되었으며, 2009년에 업데이트되었다.

이 기준은 환자 중심 기준이 아닌 종양 중심 기준이기 때문에 환자의 개선 여부를 판단하기 위한 것이 아니다.이 구별은 치료의사와 암환자 자신이 해야 한다.많은 종양학자들이 매일의 임상 진료에서 반복적인 영상 연구를 통해 환자의 악성 질환을 추적하고 객관적, 증상적 기준에 따라 치료를 지속하는 것에 대한 결정을 내린다.이러한 RECIST 가이드라인이 그러한 의사결정에 역할을 하는 것은 의도하지 않는다. 단, 종양학자가 적절하게 결정한 경우는 예외이다.

특징들

RECIST 규격은 측정 가능한 병변에 대한 최소 크기를 설정하고 따를 병변 수를 제한하며 1차원 ^[1]측정을 표준화합니다.

적격성

• 객관적인 종양 반응이 주요 끝점인 프로토콜에 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 환자만 포함되어야 한다.

측정 가능한 질병 – 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.측정 가능한 질병이 단독 병변으로 제한되는 경우, 세포학/이력학으로 종양 특성을 확인해야 한다.

측정 가능한 병변 – 기존 기법을 사용하여 직경이 20mm 이하 또는 나선형 CT 스캔을 통해 10mm 이하인 최소 한 치수에서 정확하게 측정할 수 있는 병변.

Non-measurable 손상 – 다른 모든 손상, 포함한 작은 병변( 긴 지름<>;전형적인 기술 또는<>로 20mm, 나선형 CT스캔으로 10mm), 즉, 뼈 손상, 연수막 질환, 복수,pleural/pericardial 유출, 염증성 유방 질환, 임파선염 cutis/pulmonis, 방광의 손상, 그리고 또한 복부 질량이 함께.e지 않확인 후 이미지 작성 기법으로 이어집니다.

• 모든 측정은 눈금자 또는 캘리퍼를 사용하여 미터법으로 측정하고 기록해야 합니다.모든 기준선 평가는 가능한 한 치료 시작 4주 전에 수행해야 하며 치료 시작 4주 전에는 수행해서는 안 됩니다.
• 기준선 및 후속 조치 중에 식별되고 보고된 각 병변을 특성화하는 데 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용해야 합니다.
• 임상적 병변은 표면적인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 촉각 가능한 림프절).피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하는 자를 포함하여 컬러 사진에 의한 문서화가 권장됩니다.

측정 방법

• CT 및 MRI는 반응 평가를 위해 선택된 대상 병변을 측정하기 위해 현재 사용 가능하고 재현 가능한 가장 좋은 방법입니다.기존의 CT 및 MRI는 슬라이스 두께가 10mm 이하인 절단을 연속적으로 수행해야 합니다.Spiral CT는 5mm 연속 재구성 알고리즘을 사용하여 수행해야 합니다.이는 흉부, 복부, 골반 종양에 적용된다.두경부 종양과 사지의 종양은 일반적으로 특정 프로토콜이 필요합니다.
• 흉부 X선의 병변은 명확하게 정의되어 있고 공기 주입된 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 병변으로 허용됩니다.단, CT를 사용하는 것이 좋습니다.
• 스터디의 주요 끝점이 객관적 반응 평가인 경우 초음파(US)를 사용하여 종양 병변을 측정해서는 안 됩니다.그러나 이는 표면적인 촉각성 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절의 임상 측정에 대한 가능한 대안이다.US는 또한 일반적으로 임상 검사에 의해 평가되는 표면적 병변이 완전히 사라지는 것을 확인하는 데 유용할 수 있다.
• 객관적인 종양 평가를 위한 내시경과 복강경 사용은 아직 완전히 그리고 광범위하게 검증되지 않았다.이러한 특정 상황에서 이러한 기능을 사용하려면 일부 센터에서만 사용할 수 있는 정교한 장비와 높은 수준의 전문 지식이 필요합니다.따라서 객관적인 종양반응을 위한 이러한 기법의 사용은 전문센터에서의 검증목적으로 제한되어야 한다.그러나 이러한 기술은 생체 검진을 받았을 때 완전한 병리학적 반응을 확인하는 데 유용할 수 있다.
• 종양 마커만으로는 반응을 평가할 수 없습니다.초기에 마커가 정상 상한 이상이면 모든 병변이 사라졌을 때 환자가 완전한 임상 반응을 보일 수 있도록 마커를 정규화해야 합니다.
• 세포학 및 조직학은 드문 경우(예: 생식세포 종양과 같은 종양 유형의 잔류 양성 병변과 잔류 악성 병변을 구별하는 치료 후) PR과 CR을 구별하기 위해 사용될 수 있다.

"표적" 및 "비표적" 병변의 기준 문서

• 기관당 최대 2개의 병변, 총 5개의 병변까지 측정 가능한 모든 병변을 대상 병변으로 식별하고 기준선에서 기록 및 측정해야 합니다.
• 대상 병변은 크기(지름이 가장 긴 병변)와 정확한 반복 측정에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다(이미징 기법 또는 임상적).
• 모든 대상 병변에 대한 가장 긴 직경(LD)의 합이 계산되어 기준선 합계 LD로 보고됩니다.기준 합계 LD는 객관적인 종양 반응을 특징짓기 위한 기준으로 사용됩니다.
• 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비대상 병변으로 식별되어야 하며 기준선에서도 기록되어야 합니다.이러한 병변의 측정은 필수는 아니지만 후속 조치 내내 각 병변의 유무를 기록해야 합니다.

대응 기준

대상 병변 평가

• 전체 응답(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다.
• 부분응답(PR) : 기준치 LD를 기준으로 대상병변 LD의 합계가 최소 30% 감소
• 안정적 질환(SD): 치료 시작 후 최소 금액 LD를 기준으로 하여 PR을 받을 수 있는 충분한 수축도 PD를 받을 수 있는 충분한 증가도 없습니다.
• 진행성 질환(PD) : 치료 시작 후 기록된 최소 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가

비대상 병변 평가

• 완전응답(CR): 모든 비표적 병변 소실 및 종양 마커 레벨 정상화
• 불완전한 반응 또는 안정적인 질병(SD): 하나 이상의 비표적 병변이 지속되거나 종양 마커 수치가 정상 한계 이상으로 유지됨
• 진행성 질환(PD) : 하나 이상의 새로운 병변 발생 및/또는 기존 비대상 병변의 명백한 진행

최적의 전체 응답 평가

최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응이다(치료 시작 이후 기록된 최소 측정치를 PD의 기준으로 사용).일반적으로 환자의 최상의 반응 할당은 측정 기준과 확인 기준의 달성에 따라 달라집니다.

• 그 당시 질병 진행의 객관적 증거 없이 치료를 중단해야 하는 건강 상태가 전 세계적으로 악화되는 환자는 "증상 악화"로 분류해야 한다.치료를 중단한 후에도 객관적인 진행을 기록하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 어떤 상황에서는 잔존 질환을 정상 조직과 구별하기가 어려울 수 있다.전체 반응의 평가가 이 결정에 따라 달라지는 경우, 전체 반응 상태를 확인하기 위해 잔류 병변(미세 바늘 흡입/생물심리학)을 조사하는 것이 좋습니다.

확인

• 객관적 반응을 확인하는 주요 목표는 관찰된 응답률을 과대평가하지 않는 것이다.응답 확인이 가능하지 않은 경우, 그러한 연구 결과를 보고할 때 응답이 확인되지 않음을 명확히 해야 한다.
• PR 또는 CR의 상태를 할당받으려면 종양 측정의 변화가 반응 기준을 처음 충족한 후 4주 이내에 수행해야 하는 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.스터디 프로토콜에 의해 결정된 더 긴 간격도 적절할 수 있습니다.
• SD의 경우, 후속 측정이 연구 프로토콜에 정의된 최소 간격(일반적으로 6-8주 이상)에서 최소 한 번 이상 SD 기준을 충족해야 한다.

전체 응답 기간

• 전체 반응 기간은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준(어떤 상태가 먼저 기록되는가)을 충족한 시점부터 재발 또는 PD가 최초로 기록되는 시점까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 측정치를 PD에 대한 기준으로 삼는다.

안정된 질환의 지속 시간

• SD는 치료 시작부터 질병 진행 기준을 충족할 때까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 최소 측정치를 기준으로 한다.
• SD 지속시간의 임상적 관련성은 종양 유형과 등급에 따라 다르다.따라서 SD를 결정하기 위해 두 측정 사이에 필요한 최소 시간 간격을 지정하는 것이 좋습니다.이 시간 간격은 그러한 상태가 연구 대상 모집단에 가져올 수 있는 예상 임상 편익을 고려해야 한다.

대응 검토

• 응답률이 주요 엔드포인트인 시험의 경우, 모든 응답은 연구 완료 시 연구와는 무관한 전문가에 의해 검토될 것을 강력히 권고한다.환자의 파일과 방사선 영상을 동시에 검토하는 것이 최선의 방법입니다.

결과 보고

• 연구에 포함된 모든 환자는 주요 프로토콜 편차가 있거나 부적격인 경우에도 치료에 대한 반응을 평가해야 합니다.각 환자에게는 1)완전 대응, 2)부분 대응, 3)안정적인 질병, 4)진행성 질환, 5)악성 질환으로 인한 조기 사망, 6)독성으로 인한 조기 사망, 7)기타 원인으로 인한 조기 사망 또는 9)알 수 없는 범주 중 하나가 할당된다.
• 자격 기준을 충족한 모든 환자는 응답률의 주요 분석에 포함되어야 한다.반응 범주 4-9의 환자는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주해야 한다(질병 진행).따라서 잘못된 치료 일정이나 약물 투여는 반응률 분석에서 제외되지 않는다.범주 4-9에 대한 정확한 정의는 프로토콜에 따라 다릅니다.
• 모든 결론은 모든 적격 환자에 기초해야 합니다.
• 그런 다음 주요 프로토콜 편차가 확인된 환자를 제외하고 하위 분석을 수행할 수 있다(예: 다른 이유로 인한 조기 사망, 치료 중단, 주요 프로토콜 위반 등).그러나 이러한 하위 분석은 치료 효과에 관한 결론을 도출하는 근거가 되지 않을 수 있으며, 분석에서 환자를 제외하는 이유를 명확하게 보고해야 한다.
• 95% 신뢰 구간을 제공해야 합니다.

면역학

RECIST 기준은 면역요법의 문제를 나타내므로 2009년경 면역관련 대응기준이 개발되어 일부 면역요법 ^[2]임상시험에 사용되고 있다.

역사

세계보건기구는 1981년에 최초의 종양 반응 기준을 발표했다.그러나 명세서 문서는 기준 조정과 일관되지 않은 결론으로 이어지는 불명확한 내용이었다.1990년대 중반, 대응 기준을 단순화하고 표준화하기 위해 국제 워킹 파티(International Working Party)가 창설되었고, 그 후 2000년에 RECIST를 발표했다.이러한 새로운 기준은 규제 ^[1]당국에 의해 폭넓게 채택되고 수용되고 있다.

「 」를 참조해 주세요.

• 고형종양의 PET 반응기준(PERCIST)
• 감시, 역학, 최종 결과 데이터베이스(SEER)

레퍼런스

참고 문헌

• E.A. Eisenhauer; P. Therasse; J. Bogaerts; L.H. Schwartz; D. Sargent; R. Ford; J. Dancey; S. Arbuck; S. Gwyther; M. Mooney; L. Rubinstein; L. Shankar; L. Dodd; R. Kaplan; D. Lacombe; J. Verweij (2009), "New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)", European Journal of Cancer, 45 (2): 228–247, doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026, PMID 19097774

인용/외부 링크

• JNCI에 게재된 RECIST 기사
• 유럽 암 연구 및 치료 기구 지침 및 정보
• Euro J Cancer.2009년 1월 45일 (2):228-47.doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026.고형 종양에 대한 새로운 반응 평가 기준: 개정된 RECIST 지침(버전 1.1).가이드라인(버전 1.1)
• 새로운 가이드라인의 완전한 프레젠테이션(14.7MB, .pdf)