PDUFA 날짜

PDUFA date

미국의 제약 규제 관행에서 PDUFA 날짜는 식품의약국이 신약 신청 또는 바이오틱스 라이센스 [1]신청에 응답해야 하는 날짜를 나타내는 구어체 이름입니다.이는 규제 조치의 대부분 고정된 일정표를 준수하는 대가로 식품의약국의 의약품 승인 활동의 자금을 확보하기 위해 처방약 사용료법에 의해 확립된 체제의 일부이다.

역사

처방약사용료법(PDUFA) 이전에는 신약 적용의 중간 승인 기간은 21개월에서 29개월 [2]사이였다.처방약 사용료법은 1992년에 식품의약국의 자금 지원을 용이하게 하는 동시에 의약품 [3]승인을 위한 보다 예측 가능한 시간표를 확보하기 위해 처음 통과되었다.PDUFA 체제 하에서 신약 출원 및 바이오틱스 면허 출원(PDUFA에서는 '인간 의약품 출원'이라고 함)은 출원 시 수수료를 부과받는다.2021년 현재, 이 수수료는 임상 데이터가 필요한 애플리케이션의 경우 미화 2,875,842달러였고,[4] 그렇지 않은 애플리케이션의 경우 미화 1,437,921달러였다.그 대신 FDA는 대부분의 어플리케이션에서는 10개월, 우선순위 [5]리뷰에서는 6개월 이내에 어플리케이션의 리뷰를 완료하기 위해 노력하고 있습니다.따라서 PDUFA 날짜는 신약 신청 또는 바이오틱스 면허 신청에 대한 결정이 언제 나올지에 대한 '최상의 추정치' 역할을 한다.이 응답은 애플리케이션 승인 결정 또는 CRL(Complete Response Letter)일 수 있습니다.

PDUFA 날짜는 특정 [6]상황에서 식품의약국에 의해 연장될 수 있다.여기에는 최종 연구 보고서에 제출된 데이터가 업데이트되거나 실수로 누락된 데이터가 [7]제공되는 '주요 수정'과 같은 상황이 포함된다.

PDUFA는 5년마다 재허가를 받아야 한다.현재 버전 PDUFA VI는 2017년 [8]8월 18일 서명한 식품의약국 재허가법(FDARA)의 일부로 재허가되었다.재허가는 2022년 [9]9월에 만료된다.

관련성

PDUFA 날짜는 의약품 승인에 대한 최종 결정을 예상할 수 있는 첫 번째 근사치이다.스폰서는 보류 중인 [1]신청에 대해 PDUFA 날짜를 공개하는 경우가 많아 PDUFA [10]날짜의 공식 리스트는 없지만 일부 웹사이트는 언론 발표로부터 PDUFA 날짜를 캘린더 [11]형식으로 수집합니다.

레퍼런스

  1. ^ a b Speights, Keith (2016-07-07). "What Is a PDUFA Date?". The Motley Fool. Retrieved 2021-06-30.
  2. ^ Office of the Commissioner, Center for Biologics Evaluation and Research. "User Fee Performance Reports - FY 1995 PDUFA Performance Report". wayback.archive-it.org. Archived from the original on 2017-04-06. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint: bot: 원래 URL 상태를 알 수 없습니다(링크).
  3. ^ "PDUFA". www.phrma.org. Retrieved 2021-06-30.
  4. ^ "Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2021". Federal Register. 2020-08-03. Retrieved 2021-06-30.
  5. ^ "GAO Analysis Says FDA is Meeting PDUFA Commitments". FDA Law Blog. 2020-04-09. Retrieved 2021-06-30.
  6. ^ Center for Drug Evaluation and Research, Office of New Drugs. "Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6010.8 Rev. 1: NDAs and BLAs: Communication to Applicants of Planned Review Timelines". FDA, Center for Drug Evaluation and Research. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  7. ^ "When Does FDA Extend a PDUFA Date? Eye on FDA". eyeonfda.com. Retrieved 2021-06-30.
  8. ^ Office of the Commissioner (2018-11-03). "FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)". FDA. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  9. ^ Center for Drug Evaluation and Research (2021-06-10). "PDUFA VII: Fiscal Years 2023 – 2027". FDA.
  10. ^ "What is PDUFA? Eye on FDA". eyeonfda.com. Retrieved 2021-06-30.
  11. ^ "FDA Calendar – FDA Tracker". Retrieved 2021-06-30.