의료용 식품

Medical food
Novartis Fibersource HN 의료 식품

의료용 식품은 일반적인 식이요법만으로는 충족될 수 없는 독특한 영양 요구를 가진 질병의 식이요법을 위해 특별히 제조되고 의도된 식품이다.미국에서는 1988년 식품의약국 고아약법 개정안에[1] 정의되어 있으며 연방식품의약품 및 화장품법의 일반 식품 및 안전 라벨 요건의 적용을 받는다.유럽에서는 2015년 [2]유럽 식품안전국이 "특수 의료 목적을 위한 식품"(FSMPs)에 대한 정의를 확립했다.

정의.

유럽에서 [3]"특수한 의료 목적의 음식"이라고 불리는 의료 식품은 특별한 식생활을 위한 음식의 광범위한 범주, 건강상의 주장이 있는 전통 음식, 그리고 식이 보조 식품과 구별된다.의료 식품으로 간주되기 위해서는 제품이 최소한 [4][5]다음과 같은 조건을 충족해야 한다.

  • 경구 섭취 또는 튜브 수유를 위한 식품(비위관)이다
  • 고유한 영양 요구 사항이 있는 특정 의학적 장애, 질병 또는 상태의 식단 관리를 위해 라벨을 부착해야 한다.
  • 의학적 감독 하에 사용하도록 의도되어 있다.

의료용 식품은 다음과 같은 범주로 분류될 수 있다.

규정

의료용 식품은 미국 식품의약국에 의해 식품의약품 및 화장품법 규정에 따라 규제된다. 21 CFR 101.9(j) (8) (8)[1]

의약품법(21 U.S.C. 360ee(b) (3)) 제5조(b)에 정의된 의료용 식품이라는 용어는 "의사의 감독 하에 소비 또는 경구 투여되도록 제조되고, 뚜렷한 영양 요구 사항이 다음과 같은 질병 또는 상태의 특정 식단 관리를 위해 의도된 식품"이다.인지된 과학적 원리는 의학적인 [6]평가에 의해 확립된다."

의료 음식 FDA에 의해 개장 전 검토나 승인 받는 데 필요한 것은 아니다.또한, 이 공격은 영양 라벨과 교육 법 1990년에 건강권 주장과 양분 함량 청구를 위한 라벨링 요건으로부터 면제된다.2016년에는 FDA:업데이트를 발표했다.지침 산업:와 정보 의료 식품, SecondEdition가 물었다.정의와 표시 요건 포함되어 있다.[7]

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b FDA. CFR 21 Part 101 Subpart A. Archived from the original on 2008-12-03. Retrieved 2007-09-21.
  2. ^ "Outcome of a public consultation on the Draft Scientific and Technical Guidance of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013". EFSA Supporting Publications. 12 (11). 2015. doi:10.2903/sp.efsa.2015.EN-904.
  3. ^ "Food for special medical purposes". European Commission. 13 October 2017.
  4. ^ "Food And Drug Administration Compliance Program Guidance Manual: Chapter 21 – Food Composition, Standards, Labeling And Economics" (PDF). U.S. FDA. Retrieved May 16, 2017.
  5. ^ "State Statutes & Regulations on Dietary Treatment of Disorders Identified Through Newborn Screening November 2016" (PDF). U.S. FDA. Archived from the original (PDF) on June 28, 2017. Retrieved May 16, 2017.
  6. ^ Affairs, Office of Regulatory. "Medical Foods Guidance Documents & Regulatory Information".
  7. ^ Nutrition, Center for Food Safety and Applied. "Medical Foods - Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods; Second Edition".

외부 링크

  • FDA발표 2012년 3월 의료 식품의 규칙에 데이트를 했어요