설계 공간 검증
Design space verification설계 공간 검증은 유럽 의약품청에 의해 품질 표준을 유지하면서 재료 투입 및 공정을 상업적 제조 수준으로 확장할 수 있다는 검증으로 정의된다.따라서 목표 레벨에서 동작하지 않는 한 설계 공간 검증을 실시하기 어려우며 제조 라이프 사이클 전체에 걸쳐 실시해야 합니다.설계 공간 내에서의 제조 산출물의 변경은 어떠한 위험도 수반하지 않아야 한다.제조 부하가 정상 가동 범위로 정의된 경계를 초과할 경우 예상치 못한 규모에 따른 문제가 [1]발생할 수 있습니다.
설계 공간 검증은 FDA와 함께 EMA에 의해 정의된 프로세스 검증의 일부입니다.그 목적은 제조 범위 내에서 최종 제품의 품질을 보증하는 것입니다.스케일업 활동의 효과는 제조업체가 완전히 이해해야 한다.대부분의 초기 설계 공간 결론은 실험에 의해 추론되는 스케일업 효과와 함께 실험실 시험 또는 파일럿 배치에 기초하거나 통계 증거, 시뮬레이션 또는 [2]연구에 기초한다.지속적인 설계 공간 검증은 스케일업 활동과 관련된 위험 평가 결과에 의존해야 한다.보다 구체적으로 말하면, 생산 규모 확장이 규모 의존 변수에 미치는 영향입니다.설계 공간 검증은 전체 프로세스 검증보다 범위에 훨씬 더 중점을 두고 있습니다.설계 공간 검증은 특히 주어진 동작 범위 내에서 출력 품질을 확인하는 것을 목적으로 합니다.이것에 의해, 생산 품질을 보증하면서 운용 레벨의 유연성을 변경할 수 있게 되어, 생산 프로세스의 [3]재평가를 필요로 하지 않고 생산 수량을 변경할 수 있게 됩니다.
레퍼런스
- ^ "Design Space Verification". Atris Information Systems. Retrieved 17 December 2014.
- ^ "Questions and Answers on Design Space Verification" (PDF). European Medicines Agency. Retrieved 17 December 2014.
- ^ "Design Space Considerations" (PDF). FDA. Retrieved 17 December 2014.
