관찰되지 않음-적용-효과 수준

No-observed-adverse-effect level

NOAEL은 실험이나 관찰에 의해 발견되는 유기체의 노출 수준을 나타내며, 시험 프로토콜의 부작용 빈도나 심각도에 생물학적으로나 통계적으로 유의한 증가가 없다. 약물 개발에서 신약의 NOAEL은 인간에게 안전한 임상 시작 선량을 확립하기 위해 인간 실험 개시 전에 쥐와 같은 실험실 동물에서 평가된다. OECD는 과학자들이 NOAL을 발견하는 것을 돕기 위해 사전 임상 안전 평가 가이드라인을 발표한다.[1]

시놉시스

적절한 대조군과 비교할 때 피폭 모집단의 일부 부작용에는 형태학, 기능 능력, 성장, 발달 또는 수명의 변경이 포함될 수 있다. NOAEL은 자격을 갖춘 인력, 종종 약리학자 또는 독성학자에 의해 결정되거나 제안된다.

NOAEL은 "부작용 없는 가장 높은 실험 지점"으로 정의될 수 있다. 이는 실험실 조건에서 부작용은 없는 수준임을 의미한다. 지속시간과 용량에 관한 약물의 영향을 제공하지 않거나 독성학적으로 관련된 영향에 기초한 위험 해석을 다루지 않는다.[2]

독성학에서는 특히 물질의 가장 높은 시험 선량이나 농도(즉, 약물이나 화학 물질) 또는 작용제(예: 방사선)로, 높은 선량이나 농도가 부작용을 초래한 피폭 시험 유기체에서는 그러한 부작용이 발견되지 않는다.[3][4][5]

NOAEL 수준은 대부분의 위험 평가 방법론의 기초 단계인 [6]선량-반응 관계를 설정하는 과정에서 사용될 수 있다.[5]

동의어

NOAEL은 NOEL뿐만 아니라 최고 무효과 수준 또는 HNEL로도 알려져 있다.[7][8][9]

US EPA 정의

미국 환경보호국은 NOAEL을 '노출 인구와 그것의 적절한 통제 사이의 부작용 빈도나 심각도에 통계적으로나 생물학적으로 유의한 증가가 없는 피폭 수준으로 정의한다. 일부 영향은 이 수준에서 발생할 수 있지만, 이러한 부작용은 부정적인 것으로 간주되지 않는다.또는 부작용의 전조로서.[5] 여러 NOAEL을 대상으로 한 실험에서 규제의 초점은 주로 가장 높은 것에 집중되어 있어, 부작용 없는 가장 높은 노출로 NOAEL이라는 용어를 공통적으로 사용하게 된다.'[10]

참고 항목

참조

  1. ^ Deshpande, P.; Mohan, V.; Ingavale, D.; Mane, J.; Pore, M.; Thakurdesai Phd, P. (2017). "Preclinical Safety Assessment of Furostanol Glycoside-Based Standardized Fenugreek Seed Extract in Laboratory Rats". Journal of Dietary Supplements. 14 (5): 521–541. doi:10.1080/19390211.2016.1272659. PMID 28156165. S2CID 25932512.
  2. ^ Engelhardt JA, Dorato MA (August 2005). "The no-observed-adverse-effect-level in drug safety evaluations: Use, issues, and definition(s)". Regul Toxicol Pharmacol. 42 (3): 265–274. doi:10.1016/j.yrtph.2005.05.004. PMID 15979222.
  3. ^ 파우스트만, E.M., 오멘, G.S. 리스크 평가. (2001) 인: C. D. 클라센 (ed.): 카사렛 & 더울의 독성학, 6. 에드, 맥그로우 힐, 뉴욕 페이지 92–94. ISBN 0-07-134721-6.
  4. ^ "Food Safety and Risk Assessment website". Glasgow Caledonian University. Archived from the original on 2006-09-28.
  5. ^ Jump up to: a b c Dorato, MA; Engelhardt, JA (August 2005). "The no-observed-adverse-effect-level in drug safety evaluations: use, issues, and definition(s)". Regulatory Toxicology and Pharmacology. 42 (3): 265–74. doi:10.1016/j.yrtph.2005.05.004. PMID 15979222.
  6. ^ Dakeishi, M; Murata, K; Tamura, A; Iwata, T (February 2006). "Relation between benchmark dose and no-observed-adverse-effect level in clinical research: Effects of daily alcohol intake on blood pressure in Japanese salesmen" (PDF). Risk Analysis (Submitted manuscript). 26 (1): 115–23. CiteSeerX 10.1.1.555.7381. doi:10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x. PMID 16492185. S2CID 24406585.
  7. ^ Marie, S.; Piggott, J.R., eds. (July 2013). Handbook of Sweeteners (1991 ed.). New York, New York, USA: Springer. p. 279. ISBN 978-1475753820. Archived from the original on February 6, 2018. Retrieved February 5, 2018. Alt URL
  8. ^ "ECOLOGICAL RISK ASSESSMENT AND ASSESSMENT OF EFFECTS ON NONHUMAN BIOTA TECHNICAL SUPPORT DOCUMENT NEW NUCLEAR – DARLINGTON" (PDF). NK054-REP-07730-00022 Rev 000. September 2009.
  9. ^ "Northwest Area Noxious Weed Control Program: Environmental Impact Statement". United States. Bureau of Land Management. December 1985.
  10. ^ Registries, EPA, OEI, SOR, System Of. "Terms & Acronyms".


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