치과 실험실

Dental laboratory
치과 실험실의 미학적 자기관 제작

치과 실험실은 허가받은 치과 의사의 구강 건강 관리 제공을 돕기 위해 다양한 제품을 제조하거나 맞춤 제작한다.이 제품들은 크라운, 다리, 틀니 및 다른 치과 제품들을 포함한다.치과 실험실 기술자들은 이러한 품목들을 제조할 때 허가를 받은 치과 의사의 처방을 따르며, 여기에는 보철 장치(의치, 임플란트 등)와 치료 장치(교정 장치 등)가 포함된다.FDA는 이러한 제품을 의료기기로 규제하므로 FDA의 우수한 제조 관행("GMP")과 품질 시스템("QS") 요건에 따른다.그러나 대부분의 경우 제조업체 등록 요건에서 면제된다.[2]제조된 가장 흔한 복원물로는 왕관, 다리, 틀니, 치과용 임플란트 등이 있다.치과 임플란트는 치과 분야에서 가장 앞선 치과 기술 중 하나이다.

치과 실험실 직종의 인증은 엄격히 자발적이다.인증을 받기 위해 추가적인 조치를 취한 실험실은 그들 분야의 최고위층을 대표한다.가장 쉽게 획득할 수 있는 인증은 CDL(Certified Dental Laboratory)이다.공인 치과 실험실은 직원 기술, 교육, 감염 관리, 추적 메커니즘, 우수한 비즈니스 및 제조 관행의 표준을 충족했다.인증은 시설 사진 제3자 검토에 따른 것이다.[4][5]다음 인증 계층은 DAMAS(Dental Appliance Manufacturers Audit Scheme)이다.다마스에는 제3자 현장 점검이 필요하다.DAMAS 인증은 의료기기 제조에 대한 국제 표준에 근거하여 실험실 환경이 제품 및 환자 안전을 보장하는 방식으로 작동하도록 보장한다.치과 실험실 활동의 많은 측면(치과 처방에서 재료 추적성까지)에 대한 문서화를 개선하기 위한 공식을 제공한다.[6]다마스 표준은 국내 모든 치과 실험실이 준수해야 하는 FDA의 품질 시스템과 우수한 제조 관행 표준을 반영한다.[7]

치과 실험실이 이용할 수 있는 최고 수준의 제조 인증은 ISO "국제 표준화 기구"를 통해 이루어진다.ISO는 161개국 표준조직의 합의를 통해 표준을 개발한다.회원들은 전세계 국가들의 공공 부문과 민간 부문 모두를 대표한다.ISO 표준은 더 넓은 세계 사회의 최고의 이익과 요구를 대변하는 것으로 생각된다.[8]ISO 9001은 품질 관리 시스템의 표준 집합이다.[9]ISO 13485는 의료기기의 설계 및 제조를 위한 종합적인 관리 시스템의 요건을 나타내는 2003년에 발표된 표준의 집합이다.[10]의료기기의 안전한 설계 및 배포를 보장하기 위해 규제요건 충족과 위험관리를 강조한다.제품 문서화는 철저하며 제품 설계, 제조 및 후배송의 전체 라이프사이클을 망라한다.대체품으로 간주되지는 않지만 ISO 13485는 치과 실험실 관리 시스템을 FDA QS-GMP 규정뿐만 아니라 전 세계에서 발견된 다양한 규제 요건과 일치시킬 것이다.[11]

전국치과연구소협회

미국치과연구소협회(NADL)는 1951년 미국치과연구소와 미국치과연구소가 합병한 후 미국에서 결성되었다.그것은 주 상업 치과 실험실 협회의 연합이 되었다.이 합병은 시카고에서 이루어졌고, 1952년 NADL은 워싱턴 D.C.에 본사를 설립했고, 2001년 후반에 플로리다의 탈라하세로 이전했다.

이 협회는 1968년부터 1971년까지 원래 이름으로 다시 바뀌면서 전국치과협회로 알려져 있었다.그것의 임무는 전문성을 증진하고, 기술 기준을 정하고, 회원들에게 가치 있는 서비스를 제공함으로써 치과 실험실 기술 산업에서 인정받는 옹호자가 되는 것이다.[12]NADL의 명시한 목적은 치과 실험실 운영자로서 종사하는 사람들의 존엄성, 명예, 효율성을 유지하고, 치과 직업에 대한 서비스 표준을 향상시키고, 구성원들 간의 협력을 확립하는 것이다.[13]

NADL은 회원들에게 몇 가지 혜택을 제공하며, 그러한 혜택 중 하나는 높은 기준을 장려하고 치과 실험실 무역을 위한 통일된 목소리로 일하는 것을 목표로 한다는 것이다.[14]NADL은 회원들에게 할인이나 서비스로 혜택을 주기 위해 전문 업체와 제휴를 맺는다.회원들은 또한 NADL의 교육 프로그램으로부터 수혜를 받는다. 세미나, 회의, 자료, 치과 실험실 관리 자격증을 제공하는 NADL 대학, 지식 비디오테이프 도서관.이 프로그램들은 NADL 회원들에게 생산, 마케팅, 홍보와 같은 주제에 대해 알리고 교육하며, 지속적인 교육 크레딧의 역할도 한다.또한, 본 협회는 자격 있는 치과 기술자에게 공인 치과 기술자 검사 과정을 완료하는 데 필요한 검사를 받을 수 있는 기회를 제공하는 것을 목적으로 NADL 필러 장학금을 제공한다.

NADL은 또한 회원들에게 업계 동향에 대해 지속적으로 알릴 수 있는 일련의 커뮤니케이션 도구를 가지고 있다.일년에 9번 발행되는 학술지인 JDT(Journal of Dental Technology)와 정기적인 업데이트를 포함하는 메일 뉴스레터인 JDT Unbound(JDT Unbound)가 두 가지 예다.

이사회는 14명의 회원으로 구성되어 있으며 현재 대통령은 로버트 새비지이다.NADL은 또한 독립된 위원회인 National Board for Certification in Dental Laboratory Technology를 가지고 있으며, 1955년에 독립된 인증 기관으로 설립되었다.[15]1958년 10월 제1회 공인 치과 기술자(CDT) 시험을 시행하였고, 이듬해 3월 제1회 CDT 자격증을 수여하였다.

다양한 기관들이 기술자가 되기 위한 학위 프로그램을 제공한다.또 관심 있는 사람은 5년간 지속되는 견습 프로그램을 이수할 수 있다.견습생 또는 준학사 학위가 끝난 후, 그 사람은 국립 치과 실험실 기술 인증 위원회가 관리하는 시험에 합격해야 할 것이다.[16]

CDT는 매년 NBC에 갱신을 신청하고, 그들이 자신의 업무를 지배하는 지방법을 준수하고 지속적인 기술 교육을 받았음을 증명한다면 인증을 유지할 수 있다.그들은 또한 갱신 수수료를 지불해야 한다.

NADL 규정

환자의 건강을 보호하고 회복이 사용하기에 안전한지 확인하는 것이 NADL의 최선책이다.NADL은 이러한 목적을 달성하기 위해 2003년부터 연방 및 주 규제를 지원해왔으며 미국 식품의약국(FDA), 주 보건 공무원 및 치과 업계와도 긴밀한 협력을 해 왔다.규제의 기본 기준이 되는 규제 가이드라인도 개발했다.그것의 주요 목적은 일반 대중에게 이익을 주는 것이지만, 치과 기술자와 치과 산업에도 효과적이 되도록 의도되었다.NADL이 FDA에 요청한 것 중 하나는 환자의 안전을 보호하라는 것이었다.이런 의미에서 협회는 치과 기기의 출처를 환자에게 공개하겠다는 입장이다.

NADL은 복원 제조에 전념하는 치과 기술자에 대한 의무 인증 및 지속적 교육, 모든 치과 실험실의 관할 당국 등록, 모든 복구에 사용되는 재료와 그 원산지의 문서화, 그리고 의무적인 d를 확립하기 위한 지지를 표명했다.환자의 치과 기록에서 [17]언급된 항목의 정리

NADL은 '법률 규정 제정 지침'에서 인증은 확립된 자격 요건을 충족한 개인을 인정하는 방법이기 때문에 지정된 직함을 사용할 수 있는 유일한 법적 인정 대상이라는 점에 주목했다.

영국의 Dental Lab 인증

영국의 모든 치과 기술자와 임상 치과 기술자는 일반 치과 위원회(GDC)에 등록되어야 한다.GDC는 모든 치과의사와 치과의사들을 규제하는 기관으로, 그들은 영국 치과의사들에게 기준을 정하고 유지한다.[18]

DTA(Dental Technologist Association)에도 등록된 이가 많다.DTA는 영국의 치과 기술자들의 이익을 대변하는 전문 협회다.[19]

GDC는 치과 전문가들이 필요한 자격을 갖추고 필요한 수준으로 훈련받도록 보장한다.치과 기술자는 반드시 CPD(Continuous Professional Development)에 참여하여 최신 지식을 입증해야 한다.[20]

참조

  1. ^ 21 CFR 872부
  2. ^ 21 CFR 807.65(j).
  3. ^ "Which is the Highly Competent Dental Lab Technology Use Today". Archived from the original on 2018-09-02. Retrieved 2015-11-21.
  4. ^ "치과 실험실 기술에 대한 국가 인증 위원회".2010년 5월 13일 검색됨
  5. ^ 코코란, C. 2007.스탠더드 비어즈.치과 기술 저널, 8월/9월호
  6. ^ [1] "다마스" 2010년 5월 13일 회수
  7. ^ 코코란, C. 2007.스탠더드 비어즈.치과 기술 저널, 8월/9월호
  8. ^ [2] "ISO에 대하여".2010년 5월 13일 회수,
  9. ^ [국제표준화기구(ISO)][3]
  10. ^ [국제표준화기구(ISO)][4]
  11. ^ 2008년 S. Wichlecki.ISO 13485, Quality Magazine 이해.[5] 2010년 5월 13일 회수
  12. ^ "Background and History". Retrieved 2010-07-13.
  13. ^ "National Organization". Retrieved 2010-07-13.
  14. ^ "NADL's Educational Programs". Retrieved 2010-07-13.
  15. ^ "Welcome to NBC". Retrieved 2010-07-13.
  16. ^ "Dental Laboratory". Retrieved 2010-07-13.
  17. ^ "NADL". Archived from the original on 2010-07-16. Retrieved 2010-07-13.
  18. ^ "General Dental Council". Retrieved 22 October 2013.
  19. ^ "Dental Technologists Association". Retrieved 22 October 2013.
  20. ^ "Dental Laboratory". Retrieved 22 October 2013.

외부 링크

  • 국립치과연구소협회[6]
  • 국제표준화기구 [7]