FDA 프리엠프션
FDA preemption | 이 글은 검증을 위해 추가 인용문이 필요합니다.: (2008년 8월 (이 템플릿 및 ) |
FDA 프리엠프션은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 제품에 대한 불법행위 청구를 제품 제조업체에서 면제하는 미국의 법률 이론입니다.그것은 매우 논쟁적인 이슈였다.일반적으로 소비자 단체들은 그것에 반대하지만, FDA와 제약 제조사들은 그것에 찬성하며 FDA가 약물 규제의 바닥과 상한을 모두 정해야 한다고 주장한다.
미시간주는 규제 준수 방어를 통해 자발적으로 FDA 선점을 자국 불법행위법에 적용하는 유일한 주이지만,[1] 이 법은 논란이 되어 왔고 2009년에 이를 폐지하려는 노력이 진행 중이었다.
관련 사례
- Riegel v. Medtronic, Inc. (2008) :미국 연방대법원은 FDA가 승인한 기기 제조업체는 주법에 따라 책임으로부터 보호된다고 판결했습니다.
- Wyeth v. Levine (2009) :미국 대법원은 버몬트주 불법행위법이 선결되지 않았다고 판결했다.
레퍼런스
- ^ 언제 어떻게 FDA를 따라야 하는가: 미시간주 규제 컴플라이언스 방어 미시건 통신 및 기술 법률 리뷰, Vol. 15, 페이지 565, 2009에서 학습.
외부 링크
- 미국의 제약 조사 및 제조업체는 FDA의 선점을 지지하는 공식 성명을 발표했습니다.
- FDA 선점 반대 성명[영구 데드링크]
