가속 승인(FDA)
Accelerated approval (FDA)미국 식품의약국(FDA)은 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키는 심각한 상태에 대한 의약품의 더 빠른 승인을 허용하기 위해 1992년에 FDA 가속 승인 프로그램을 시작했다.더 빠른 승인은 대리 끝점의 사용에 의존한다.[1]약물 승인에는 일반적으로 암 환자의 생존 증가와 같은 임상적 이익을 입증하는 엔드포인트가 있는 임상 시험이 필요하다.가속화된 승인을 받은 약물은 초기에 대리 종말점을 사용하는 임상시험이나 임상적 이익을 예측하는 것으로 생각되는 임상시험에서 시험할 수 있다.대리 종말점은 일반적으로 시간이 적게 소요되며, 암 환자의 경우 전체 환자 생존에 비해 종양 크기 감소를 측정하는 것이 훨씬 빠르다.
FDA Accelerated Approval Program에 따라 승인된 의약품은 여전히 임상적 효익을 입증하는 엔드포인트를 사용하여 임상시험에서 시험할 필요가 있으며, 이러한 시험들은 4단계 검증 시험으로 알려져 있다.나중에 이 약이 환자에게 임상적 효익을 증명할 수 없는 것으로 판명되면 FDA는 승인을 철회할 수 있다.[2][3]
참고 항목
참조
- ^ 가속 승인 프로그램
- ^ "Food and Drug Administration: Patient Advocates". Retrieved 6 August 2013.
- ^ "Food and Drug Administration: Health Care Professionals". Retrieved 6 August 2013.
외부 링크
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". In David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1st ed.). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
