선량 범위 연구

Dose-ranging study

선량 범위 연구는 어떤 선량이 가장 효과적이고/또는 가장 덜 해로운지 확인하기 위해 서로 다른 선량의 약물(예: 약물)을 시험하는 임상 시험이다.

선량 범위는 대개 1상 또는 2상 초기 임상 시험이다. 일반적으로 선량 범위 측정 연구는 위약 그룹의 피험자와 다른 시험 약물을 투여받는 몇 개의 그룹을 포함한다. 예를 들어 전형적인 선량 범위 연구는 위약 그룹, 저선량 그룹, 중간선량 그룹 및 고선량 그룹의 네 가지 그룹을 포함할 수 있다. 이러한 그룹을 설계할 수 있으려면 최대 허용 선량(MTD) 정보가 필요하며 따라서 선량 범위 연구는 일반적으로 MTD 정보의 가용성 후에 설계된다.[1]

선량 범위 연구의 주요 목표는 주어진 용량 대비 반응을 추정하여 약물의 효능과 안전성을 분석하는 것이다. 그럼에도 불구하고 그러한 반응은 단계 3 또는 단계 4 시험에서 이용할 수 있지만, 초기 단계 1 또는 단계 2에서 선량 범위 연구를 수행하는 것이 중요하다. 건강한 자원봉사자를 사용함으로써 얻을 수 있는 몇 가지 이점이 있다. 이들은 질병의 다른 단계와 질병으로 인한 변이 없이 안정된 상태에 있다. 또 연령, 성별, 인종 등이 다양한 가운데 자원봉사자를 모집·선발하기 쉽다. 동일한 조건에서 시험을 반복할 수 있다. 그 주된 이유는 후속적으로 임상 사용을 위해 권장될 선량과 상당히 다른 선량을 사용한 후기 단계의 시행을 피하기 위함이며, 또한 다른 선량 범위에 대해 이미 많은 양의 데이터가 축적된 후기 단계에서의 투약 일정의 수정 필요성을 피하기 위함이다.[2] 투여량 일람표의 정의를 허용하기 때문에 투여량 범위 연구 중에 조치 기간을 결정해야 한다. 신뢰할 수 있는 약리역학적 파라미터를 측정하기 어렵기 때문에 초기 임상시험에서 작용 기간을 파악하기 어렵다. 그 대신 다양한 시험종과 인간의 혈장 및 소변의 반감기, 시험관내 수용체 결합 또는 동물의 생체내 약동학 데이터와 같은 다른 매개변수가 잠정 용량으로 제시된다.[3]

참조

  1. ^ Ting, Naitee (2006). Dose Finding in Drug Development. Springer-Verlag. ISBN 0-387-29074-5.
  2. ^ Lee, Chi-Jen (2005). Clinical Trials Of Drugs And Biopharmaceuticals. CRC Press. ISBN 0-8493-2185-9.
  3. ^ Schmidt, R. (1988). "Dose-finding studies in clinical drug development". European Journal of Clinical Pharmacology. 34: 15–19. doi:10.1007/bf01061410.