중요 프로세스 매개 변수
Critical process parameters제약 제조에서 중요한 공정 변수(CPP)는 생산 공정에 영향을 미치는 주요 변수다. CPP는 표준화된 생산 운영과 제품 출력 품질 또는 중요 품질 속성의 변화를 감지하기 위해 모니터링되는 속성이다. CQA에 더 큰 영향을 미치는 속성들은 우선순위를 정하고 더 엄격한 통제 상태로 유지되어야 한다. 제조업체는 결정된 CPP의 허용 범위 한계를 설정하고 허용 가능한 공정 변수 변동을 정의하기 위한 시험을 수행해야 한다.[1] 이 범위 내의 운영 조건은 허용 가능한 운영 표준으로 간주된다. 허용 범위로부터의 일탈은 공정 내의 문제와 후속적인 비표준 제품 생산 문제를 나타낸다.[2] CPP와 관련된 데이터는 제조업체가 기록, 저장 및 분석해야 한다. CPP 변수와 범위는 과거 CPP 데이터를 주의 깊게 분석한 후 재평가해야 한다. CPP 식별은 공정 검증의 1단계에서 수행된다. 즉, 공정 설계는 제조 통제 전략의 필수적인 부분이다.
CPP를 정의하는 한 가지 방법은 특정 생산 공정이 중요한 품질 속성에 미치는 영향을 살펴보는 것이다. 중요한 것으로 식별된 품질 속성에 측정 가능한 영향을 미치는 생산 매개변수는 CPP로 간주될 수 있으며 항상 통제 상태에 있어야 한다.[3]
참조
- ^ "Determining Criticality-Process Parameters and Quality Attributes Part I: Criticality as a Continuum". biopharminternational. Retrieved 10 November 2014.
- ^ "Critical Process Parameters and Critical Quality Attributes: Why Does the Selection Process Take so Long?". ProPharma Group. Retrieved 10 November 2014.
- ^ "Critical Process Parameters (CPP)". Atris Information Systems. Retrieved 10 November 2014.
