승인 가능한 문자

Approvable letter

승인 가능한 서신 및 관련 승인 불가능한 서신(대체로 승인 불가능한 서신)은 식품의약국(FDA)이 개발 중인 의약품의 승인 전망을 경고하는 의약품 제조업체에게 발송한 통지서였다.[1]이 서한들은 제조업체들에게 응용 프로그램에 얼마나 많은 작업이 필요한지 알려주기 위한 것이었다.[1]승인되지 않은 서신은 약물의 신청에 대한 거부였다.[2]승인 가능 및 승인 불가능한 서한은 연방규제법 제21조 제314.110절에 따라 다루어졌다.[3]

2018년 FDA는 승인 가능한 서신을 CRL(Complete Response Letter)로 대체해 승인 전 추가 정보가 필요할 경우 신청자에게 통보했다.[4][5]

지침

FDA의 검토 기간이 끝나면 신청자에게 승인 가능한 서면을 발급해 특정 문제가 해결되면 신청서 또는 약칭 신청서가 기본적으로 승인 가능하다는 것을 표시했다.라벨 변경과 같은 특정 조건이 합의될 경우, 신청서가 실질적으로 FDA 요건을 충족한다는 표시였다.그 편지에는 FDA가 요구한 내용이 기술되어 있었다.[3]

신청자는 승인서일로부터 10일 후 신청서 수정, 연장신청 의향 통지, 신청 철회, 청문요청 또는 연장 동의 통보 등의 절차를 거쳤다.[3]

참조

  1. ^ a b "F.D.A. Revises Its Letter for Nonapproval of Drugs". nytimes.com. 2008-07-10. Retrieved 2018-09-28.
  2. ^ "FDA issues non-approvable letter for ISTA's T-Pred". ophthalmologytimes.com. 2007-05-05. Retrieved 2018-09-28.
  3. ^ a b c "Title 21 - Food and Drugs. CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (CONTINUED). SUBCHAPTER D - DRUGS FOR HUMAN USE. PART 314 - APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG. Subpart D - FDA Action on Applications and Abbreviated Applications". gpo.gov. 2006-04-01. Retrieved 2018-09-28.
  4. ^ "CFR - Code of Federal Regulations Title 21". fda.gov. 2018-04-01. Retrieved 2019-07-03.
  5. ^ "Complete Response Letter Final Rule". FDA. 9 February 2018. Retrieved 23 July 2019.


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