분석품질관리

일반적으로 AQC로 단축되는 분석 품질 관리란 실험실 분석 결과가 일관되고, 비교 가능하며, 정확하며, 지정된 정밀도 한계 이내임을 보장하기 위해 설계된 모든 프로세스와 절차를 말한다.^[1] 분석 실험실에 제출된 구성 요소는 반드시 정확한 설명을 통해 잘못된 해석, 근사치 또는 잘못된 결과를 방지해야 한다.^[2] 그런 다음 실험실에서 생성된 정성적 및 정량적 데이터를 의사결정에 사용할 수 있다. 화학적 의미에서 정량적 분석은 원소나 화합물과 다른 행렬에서 원소나 화학 화합물의 양이나 농도를 측정하는 것을 말한다.^[3] 산업, 의학, 법 집행과 같은 분야는 AQC를 활용할 수 있다.

실험실에서

AQC 프로세스는 존재하는 화학 종의 농도가 극히 낮고 분석 방법의 검출 한계에 근접할 수 있는 환경 샘플을 분석하는 실험실에서 특히 중요하다. 잘 관리되는 실험실에서 AQC 프로세스는 흔히 알려진 표준을 무작위로 샘플 스트림에 도입하거나 스파이크 샘플을 사용하여 실험실의 일상적인 운영에 내장된다.

품질관리는 샘플수집부터 시작해서 데이터의 보고로 끝난다.^[4] AQC는 분석 성능의 실험실 제어를 통해 달성된다. 전체 시스템의 초기 제어는 실험실 서비스, 계측기, 유리제품, 시약, 용제 및 기체의 사양을 통해 달성될 수 있다. 그러나 유효한 데이터의 지속적인 생산을 보장하기 위해 일일 성과에 대한 평가는 문서화되어야 한다. 먼저 데이터가 정확하고 정확한지 확인해야 한다. 다음으로, 데이터의 재현성을 확립하기 위해 블랭크 분석, 교정 표준, 품질 관리 검사 샘플, 참고 자료 등의 체계적인 일상 점검을 실시해야 한다. 수표는 방법론이 표본에 있는 것을 측정하는 것임을 증명하는 데 도움이 된다.

개별 AQC 노력의 품질은 훈련, 전문적 자부심 및 특정 분석가에 대한 특정 프로젝트의 중요도에 따라 달라질 수 있다. 품질보증 프로그램의 시행을 통해 AQC 노력을 시작하는 개별 분석가의 부담을 줄일 수 있다. 확립된 일상적 품질보증 프로그램의 시행을 통해, 품질의 결정과 품질의 관리라는 두 가지 주요 기능을 수행한다. 결과의 정확성과 정밀도를 모니터링함으로써, 품질 보증 프로그램은 보고된 분석 결과의 신뢰성에 대한 신뢰도를 높여 적절한 AQC를 달성해야 한다.

제약산업

약물 물질이 특정 목적에 적합하다는 것을 입증하기 위해서는 분석 절차의 검증이 필수적이다.^[5] 일반적인 검증 특성에는 정확도, 정밀도(반복성 및 중간 정밀도), 특수성, 검출 한계, 정량 한계, 선형성, 범위 및 강건성이 포함된다. 의약품의 합성 변화, 완제품의 성분 변화, 분석 절차의 변화 등의 경우, 품질관리를 보장하기 위한 재검증이 필요하다.

모든 분석 절차는 검증되어야 한다. 식별 시험은 스펙트럼, 크로마토그래픽 거동, 화학반응도 등의 방법을 통해 샘플과 기준 표준의 비교를 통해 샘플 내 분석물질의 정체성을 확보하기 위해 실시한다.^[5] 불순도 시험은 정량적 시험이나 한계 시험이 될 수 있다. 두 시험 모두 표본의 순도를 정확하게 측정해야 한다. 검체의 활성계 또는 기타 구성요소에 대한 정량적 시험은 검사 절차를 통해 수행될 수 있다. 분해 시험이나 입자 크기 결정과 같은 다른 분석 절차도 검증이 필요할 수 있으며 동등하게 중요하다.

통계

분석방법, 표본농도, 검출한계, 방법정밀도 사이의 복잡한 상호관계 때문에, 얻어진 결과가 허용가능한 통계적 봉투 안에 있는지 여부를 결정하기 위해 통계적 접근법을 사용하여 분석품질관리 관리를 수행한다.

실험실간 교정

둘 이상의 실험실이 영국의 조화 모니터링 계획과 같은 대규모 작업 프로그램에 샘플을 분석하고 데이터를 공급하는 상황에서, AQC를 적용하여 한 실험실을 다른 실험실에 대해 검증할 수도 있다. 이 경우 작업을 실험실 간 교정이라고 할 수 있다.^[6]

참조