컴퓨터 시스템 검증
Computerized system validationCSV(Computerized System Validation)는 규제 대상(예를 들어 FDA 21CFR11)[1]의 컴퓨터 시스템을 테스트/검증/검증하는 프로세스로, 안전하고 신뢰할 수 있는 문서 기록과 같은 일관되고 재현 가능한 방법으로 정확하게 수행되도록 합니다.이는 제약, 생명과학 및 바이오테크 업계에서 널리 사용되며 소프트웨어 테스트와 유사하지만 보다 공식적이고 문서화된 접근 방식을 사용합니다.검증 프로세스는 시스템 제안/요건의 정의에서 시작하여 규제 규칙에 따라 시스템이 폐기되고 전자 레코드가 보존될 때까지 계속됩니다.
시스템 요건
CSV에는 컴퓨터 시스템애플리케이션의 용도를 명확하게 규정하기 때문에 문서화된 시스템 요건이 필요합니다.시스템 요건은 시스템 정의 단계에서 수집 및 문서화됩니다.이러한 요건을 반영하는 시스템 정의 아티팩트에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 사용자 요건 사양:시스템의 필요한 목적을 지정합니다.시스템의 바람직한 목적을 명시하는 것과 반대됩니다.
- 하드웨어 요건 사양:시스템을 지원하는 데 필요한 최소 하드웨어입니다.
「 」를 참조해 주세요.
레퍼런스
- ^ Commissioner, Office of the (2020-06-11). "Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 2021-09-10.
