나비시몰스

나빅시몰스(USAN,^[1] 상표명 사틱스)는 가소성 감소 효과에 대한 설득력 있는 증거가 없음에도 불구하고 2010년 영국에서 식물성 의약품으로 승인된 특정 대마초 추출물이다(아래 참조). 나빅시몰은 신경통, 가소성, 과민성 방광 등 다발성 경화증 증상을 완화하기 위한 구강 스프레이로 영국 GW제약이 개발한 제품이다.^[2][3] 2019년에는 스프레이를 뿌린 후 나빅시몰을 침 흐름에 의해 구강 점막에서 씻어 위쪽으로 섭취하고, 이후 위장관에서 흡수하는 것이 제안되었다.^[4][5] 나빅시몰은 성분, 제형, 투여량 등에서 표준화된 복합약이다. 그것의 주요 활성 카나비노이드 성분은 카나비노이드: 테트라하이드로카나비놀(THC)과 카나비돌(CBD)이다. 각 스프레이는 2.7mg THC와 2.5mg CBD의 선량을 공급한다.

2003년 5월 GW제약과 바이엘은 GW의 대마초 기반 의약품 추출물 독점 마케팅 계약을 체결하고 사틱스라는 브랜드로 시판된다. "바이어는 영국에서 Sativex 시장에 대한 독점권을 획득했다. 또 바이엘은 한정된 기간 동안 유럽연합(EU) 내 다른 국가의 마케팅권을 협상할 수 있는 선택권을 갖고 있으며 전 세계 다른 나라를 선정했다.

GW는 2011년 4월 노바티스에게 아시아(중국일본 제외), 아프리카, 중동(이스라엘 제외)^[6]의 나비시몰 상품화 권리를 허가했다.

유용성

2010년 6월 영국 의약품 규제국은 다발성 경화증으로 인한 경화증 치료를 위한 처방전용 의약품으로 나빅시몰을 허가했다. 이 규제 허가는 약품에 대한 세계 최초의 완전한 규제 승인을 나타낸다. 이 스프레이는 바이엘 셰링 파마가 영국에서 판매하고 있다. MS를 가진 많은 사람들은 NHS(National Health Service)의 자금 지원 거부로 인해 나빅시몰을 받을 수 없지만,^[7][8] 2014년 8월 웨일스의 NHS는 다발성 경화증을 가진 사람들을 위해 사틱스를 지원하기로 합의했다.^[9]

나빅시몰스는 2010년 하반기에도 스페인에서 MS의 가성비 승인을 받았으며 2011년 3월 스페인에서 출시됐다. 2011년 4월 체코에서, 2011년 5월 독일에서, 2011년 6월 덴마크에서, 2012년 1월 스웨덴에서 MS가 있는 사람에게 가성비를 위해 다른 약물에 적절하게 반응하지 않은 사람에게 승인되었다.^[10] 또한 2011년 동안 이탈리아와 오스트리아에서 정식 승인이 예상되어 승인을 권고받았다. 스페인과 다른 유럽 시장(영국 제외)에서는 나비시몰이 알미랄에 의해 시판될 것이다.

캐나다에서는 나빅시몰이 건강 캐나다로부터 MS 가소성 치료를 승인받았다. 또한 다발성 경화증에서 신경성 통증의 증상 완화를 위한 보조적 치료로,^[11] 암으로 인한 통증에 대해서도 조건(NOC/c)을 부여받았다.^[12][13]

나빅시몰은 무면허 약으로 여러 나라에서 구할 수 있는데, 의사들이 혜택을 볼 수 있다고 생각하는 사람들에게 그 제품을 처방할 수 있게 해준다. 이 제품은 현재까지 총 28개국으로 영국에서 수출되었다.

2007년 2월 GW와 오츠카제약은 오츠카에 대한 독점적인 개발 및 미국 내 마케팅 계약을 발표했다. 암환자를 위한 첫 번째 대규모 미국 2단계 실험인 스프레이 실험은 2010년 3월에 긍정적인 결과를 보고했다. GW와 오츠카는 이제 암통증에 걸린 나비시몰의 3단계 개발에 착수했다.

2012년 12월, 사텍스는 폴란드에서 승인되었다.^[14]

2013년 프랑스는 의약품에 카나비노이드 사용을 합법화했는데, 처방전 없이 판매되는 것은 사틱스가 처음이다.^[15] 그럼에도 불구하고, 2016년 6월 현재 이 약은 실제로 약국에서 판매되지 않았다.^[16]

효과

MS 환자 처치를 조사하는 2단계 예비 3단계 연구 중 하나는 0~10점 만점 척도(위약하 0.6점 대비)에서 가성비가 1.2점 감소했고, 다른 하나는 1.0점 대 0.8점 감소하는 것으로 나타났다. 오직 첫 번째 연구만이 통계적 중요성에 도달했다. 3단계 승인 연구는 약물에 대한 개인의 반응이 결정되는 런인 단계로 구성되었다. 응답자(42%)는 임상 2단계인 위약 조절 단계에서 유의미한 효과를 보였다.^[17] 2009년 6개 연구에 대한 메타 분석 결과, 확률의 감소 추세를 보이는 통계적으로 유의하지 않은 효과의 차이가 크게 나타났다.^[18] 2014년 미국 신경학 아카데미의 체계적 검토 결과 나비시몰은 경련성, 통증, 요로 기능장애 등에 '가능하게 효과적'이었지만 떨림에는 지지되지 않았다.^[19]

나빅시몰은 또한 오피오이드에 내성이 있는 암 통증에 대해서도 연구되어 왔다. 애드주반트 사용은 암 통증에 대한 3가지 실험에서 안전하고 효과적이었지만,^[20][21][22] 이 약은 3단계 첫 번째 실험에서 이 목적을 위한 1차 최종 산물을 충족시키지 못했다.^[23]

부작용

초기 임상 실험에서 나비시몰은 일반적으로 잘 용인되어 왔다.^[24][25][26] 3단계 임상시험에서 가장 많이 나타나는 부작용은 현기증(25%), 졸음(8%), 방향감각장애(4%)로 나타났으며 부작용 때문에 약물 복용을 중단한 피험자의 12%가 약물 복용을 중단했다. 의존 가능성에 관한 조사는 이용할 수 없지만, 두 성분의 약리학적 특성을 고려할 때 그러한 가능성은 낮다.^[17]

라이센싱

GW제약은 영국에서 사택스 제조를 위해 대마초를 재배할 수 있는 독특한 면허를 발급받았고, 그들에게 유일하게 에어로졸리화 대마초 파생 치료법에 대한 연구권을 부여했는데, 2013년 4월 영국 정부가 사택스 제4부 제조를 예정하면서 상업적으로 가능해졌다.^[27]

참고 항목

• 의료용 대마초
• 나빌론
• 드로나비놀
• 호타팜 B.V.

참조

외부 링크

• GW 제약 웹사이트