땅콩 알레르겐 분말
Peanut allergen powder| 임상 데이터 | |
|---|---|
| 상호 | 팔포르지아 |
| 기타 이름 | AR101, 땅콩알레르겐분말dnfp |
| AHFS/Drugs.com | 전문적인 약물 정보 |
| 라이선스 데이터 | |
| 루트 행정부. | 입으로 |
| ATC 코드 |
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| 법적 상태 | |
| 법적 상태 | |
| 식별자 | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
Palforzia라는 브랜드명으로 판매되는 땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말은 땅콩 [2][4]알레르기가 확인된 4세에서 17세 사이의 어린이에게 과민증을 포함한 알레르기 반응을 치료하기 위한 경구 의약품이다.입으로 [2]먹는 거예요.
땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말은 땅콩으로 제조되어 용량 증가 및 상향 투여를 위한 풀 분리 컬러 코드 캡슐과 유지 치료를 위한 주머니 [2]안에 포장된 분말입니다.가루는 캡슐이나 주머니에서 비우고 소량의 사과소스, 요구르트, 푸딩과 같은 반고형 식품과 섞여서 소비한다.[2][5]
땅콩 알레르겐 분말의 가장 흔한 부작용은 복통, 구토, 메스꺼움, 입안이 따끔거림, 기침, 콧물, 목의 자극과 조임, 두드러기, 헐떡임, 호흡곤란과 [2][5]무지외반증입니다.땅콩 알레르겐 분말은 통제되지 않는 [2][5]천식이 있는 사람들에게 투여되어서는 안 된다.
과민증의 위험 땅콩(땅콩)과 관련된 줄이려면 알러지원 가루, 미국 식품 의약국(FDA)(원격 운용 감응 장치)[5]위험 평가 및 저감 전략 필요로 한다 땅콩(땅콩)알레르겐 가루는 경우에만 사용할 수를 통해 특별하게 인증 받은 의료 서비스 공급자, 건강 관리 설정 및 약국에.월REMS [5]프로그램에 등록된 ose.FDA는 땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말을 처방하는 의료 제공자와 땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말을 분사 및 투여하는 의료 환경을 해당 사용과 관련된 [5]과민증의 위험에 대해 교육할 것을 요구하고 있다.또한 초기 용량 증가 단계와 각 Up-Dose 레벨의 첫 번째 용량 증가 단계는 환자를 모니터링하고 무지외반증을 [5]식별 및 관리할 수 있는 인증된 의료 환경에서 환자에게만 투여해야 합니다.환자, 부모 또는 간병인은 또한 환자가 즉시 사용할 수 있는 주입 가능한 에피네프린을 항상 사용할 수 있어야 하는 필요성, 지속적인 식이 땅콩 회피의 필요성, 그리고 [5]무지외반증의 징후와 증상을 인식하는 방법에 대해 상담해야 한다.
2020년 1월 FDA는 땅콩에 [5][6]우연히 노출되었을 때 발생할 수 있는 과민증을 포함한 알레르기 반응을 완화하기 위해 Aimmune Therapeutics에 이 약을 승인했다.이것은 땅콩 알레르기에 대해 승인된 첫 번째 약이다.이것은 알레르기가 있는 사람들이 정상적인 양의 땅콩을 먹을 수 있게 만드는 것이 아니라 실수로 [7]인한 알레르기를 예방할 것이다.
역사
땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말의 효과는 미국, 캐나다 및 유럽에서 약 500명의 땅콩 알레르기 [5]환자를 대상으로 수행된 무작위 이중 블라인드, 위약 대조 연구에 의해 뒷받침된다.6개월의 유지 치료 [5]후 경미한 알레르기 증상 이하인 땅콩 단백질(Arachis hypogaea) 1회 600mg 용량(하루 유지량의 2배)으로 경구 도전을 허용하는 연구 참가자의 비율을 평가하여 효과를 평가하였다.그 결과 땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말 섭취자의 67.2%가 600mg의 땅콩 단백질을 허용한 반면, 플라시보 [5]투여자의 4.0%는 이 실험 결과를 보였다.
땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말의 안전성은 약 700명의 땅콩 알레르기 [5]개인들을 대상으로 위약 대조군 두 가지 연구에서 평가되었다.
2018년 12월 21일, Aimmune Therapeutics는 미국 식품의약국에 [6]땅콩(Arachis hypogaea) 알레르겐 분말-dnfp에 대한 Biologics 라이센스 신청서를 적용했다.2019년 9월 13일, FDA 알레르기 제품 자문 위원회는 [8]7 대 2로 승인을 결정했다.최종 승인은 2020년 [6]1월 31일에 이루어졌다.
2020년 10월 15일 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 땅콩 [9]알레르기에 둔감한 어린이와 청소년을 위한 의약품 Palforzia의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.2020년 [3]12월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.
논란
FDA가 2019년 팔포르지아의 승인을 결정했지만 임상경제검토연구소(ICER)는 임상 증거가 여전히 [8]불충분하다고 보고했다.1041건으로 구성된 12개 임상시험에 대한 2019년 체계적 검토 및 메타분석에서는 경구 땅콩 알레르겐 치료제의 안전성에 의문을 제기하였다.그 연구는 치료법이 효과적으로 [10]둔감증을 유발함에도 불구하고 회피나 위약보다 알레르기 및 과민반응을 증가시킨다고 결론지었다.
레퍼런스
- ^ "Palforzia - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 15 July 2021. Retrieved 24 March 2022.
- ^ a b c d e f g "Palforzia Initial Dose Escalation- peanut kit Palforzia (Level 1)- peanut powder Palforzia (Level 2)- peanut powder Palforzia (Level 3)- peanut kit Palforzia (Level 4)- peanut powder Palforzia (Level 5)- peanut powder Palforzia (Level 6)- peanut powder Palforzia (Level 7)- peanut kit Palforzia (Level 8)- peanut kit Palforzia (Level 9)- peanut powder Palforzia (Level 10)- peanut kit Palforzia (Level 11)- peanut powder". DailyMed. 14 February 2020. Retrieved 13 August 2020.
- ^ a b "Palforzia EPAR". European Medicines Agency. 13 October 2020. Retrieved 24 March 2022. 텍스트는 이 소스인 © 유럽 의약품청에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
- ^ "Palforzia". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 7 February 2020. STN: 125696. Retrieved 12 February 2020.
이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다.. - ^ a b c d e f g h i j k l m "FDA approves first drug for treatment of peanut allergy for children". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 31 January 2020. Retrieved 31 January 2020. 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
- ^ a b c "Palforzia Approval Letter". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 31 January 2020. Retrieved 13 February 2020.
- ^ "The FDA has approved the first drug to treat peanut allergies". Science News. 4 February 2020. Retrieved 13 February 2020.
- ^ a b Eiwegger T, Anagnostou K, Arasi S, et al. (November 2019). "Conflicting verdicts on peanut oral immunotherapy from the Institute for Clinical and Economic Review and US Food and Drug Administration Advisory Committee: Where do we go from here?". Journal of Allergy and Clinical Immunology. 145 (4): 1153–1156. doi:10.1016/j.jaci.2019.10.021. PMID 31678426.
- ^ "Palforzia: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 16 October 2020. Retrieved 16 October 2020. 텍스트는 이 소스인 © 유럽 의약품청에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
- ^ Chu DK, Wood RA, French S, et al. (June 2019). "Oral immunotherapy for peanut allergy (PACE): a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety". Lancet. 393 (10187): 2222–32. doi:10.1016/S0140-6736(19)30420-9. PMID 31030987. S2CID 131777064.
이 문서에는 퍼블릭 추가 정보
- The PALISADE Group of Clinical Investigators (November 2018). "AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy". New England Journal of Medicine. 379 (21): 1991–2001. doi:10.1056/nejmoa1812856. ISSN 0028-4793. PMID 30449234.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, et al. (2018). "Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial". J Allergy Clin Immunol Pract. 6 (2): 476–485.e3. doi:10.1016/j.jaip.2017.09.016. PMID 29092786.
- Allergenic Products Advisory Committee September 13, 2019 Meeting Transcript (PDF) (Report). U.S. Food and Drug Administration.
- Dufresne É, Poder TG, Bégin P (October 2019). "The value of oral immunotherapy". Allergy. Wiley. 75 (6): 1291–93. doi:10.1111/all.14072. ISSN 0105-4538. PMID 31579934.
외부 링크
- "Peanut allergy". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
