의료기기 무선 통신 서비스

Medical Device Radiocommunications Service

의료기기 무선통신서비스(MedRadio)는 미국 연방통신위원회(FCC)가 진단 및 치료용 의료용 임플란트 및 신체 마모 의료기기의 통신 요구를 위해 만들고 별도로 설정한 규격 및 통신 스펙트럼이다.MedRadio에서 작동하는 장치로는 심장박동기, 제세동기, 신경근육 자극기, 약물전달 시스템이 있다.[1][2]2016년 2월 현재 이러한 장치 및 기타 유사한 장치의 통신 주파수는 의료용 신체 영역 네트워크(MBAN) 장치를 위해 특별히 설정되었지만, 400 MHz 주파수 대역뿐만 아니라 2360-2400 MHz 대역의 다양한 지점에 설정되었다.이 규격은 MICS(Medical Implant Communication Service)[1]라는 이전 규격을 대체하고 통합한다.

규격과 거의 동일한 주파수는 유럽전기통신표준연구소(ETSI)에 의해서도 생성되었으며, 유럽 및 기타 지역에서는 주로 MICS/Medical Data Service(Medical Data Service)라고 부른다.[3][4]

역사

FCC는 1999년 "임플란트 의료기기와 관련된 진단 및/또는 치료 기능을 지원하는 데이터를 전송하기 위해 환자에게 이식된 이동식 무선기기의 사용을 허용하기 위해 [메트로닉, Inc.]의 규칙 제정에 대한 청원에 대응하여" 의료임플란트 통신 서비스(MICS)를 설립했다.[5][6]이것은 402–405 MHz 대역을 제쳐두고 같은 대역의 다른 사용자를 방해할 위험을 줄이기 위해 낮은 최대 전송 전력 EIRP=25 마이크로와트를 지정했다.각각 300kHz의 10개 채널이 대역폭에 할당되었다.MICS는 외부 송수신기가 환자의 피부에 닿아야 했던 기존에 사용하던 귀납 기술에 비해 의료기기 개발자들에게 추가적인 유연성을 제공했다.[5][6][7]MICS는 이후 2002년에 ETSI에 의해 채택되었다.[8]: 652

2006년에 FCC는 "의료 센서 기술의 진보와 그러한 장치의 예상 확산, 특히 저비용 의료 모니터링 및 비비상 보고 애플리케이션에 사용되는 장치의 확산을 지원하기 위해" 주파수를 확대하고자 했던 메드트로닉의 요청에 따라 주파수 요구사항을 재평가하였다.[9]FCC와 ETSI가 401–402 및 405–406 MHz 범위를 고려하면서 유사한 프로세스가 2004년 7월에 유럽의 ETSI에 의해 시작되었다.반면 FCCMICS고 확장된 계획이라고 명명한 2009년 5월에 같은 추가 주파수가 의료 기기 Radiocommunications 서비스나 MedRadio ETSI표준 MEDS(핵심 MICS 밴드 그 이름 아래 새로운"날개"밴드들에 MEDS으로 불리는 것과 관련해) 있는 마을로 12월 2007,[3]에서 건의하기 시작한.[1][10][11]The FCC expanded MedRadio's spectrum again in November 2011, adding 24 megahertz in the 413-419 MHz, 426-432 MHz, 438-444 MHz, and 451-457 MHz ranges as part of an "effort to recognize and facilitate the significant advances in wireless medical technologies that are revolutionizing treatment for a wide variety of medical conditions."[1][12][13]

FCC는 2012년 5월에 MBAN 장치용 추가 주파수(236~2400MHz)를 10월 10일자로 지정하여 MBAN 장치의 "개발 및 배포와 관련된 유의적인 공익 이익"을 인용하였다.[1][14]2014년 8월에는 "2360-2390MHz 대역의 MBAN 기기를 사용할 수 있는 의료 시설의 정의의 축소"와 MBAN 네트워크 토폴로지 제한을 완화하는 등 MBAN 규칙에 대한 추가 수정 사항이 발표되었다.[15][16]

작동 매개 변수

미국에서 FCC는 다음과 같이 명시한다.[1]

  • MedRadio 기기는 "의료용 임플란트 기기를 사용하여 의료 서비스를 제공할 수 있는 의사 또는 법적 권한이 있는 기관과 같은 공인 의료 사업자에 의해서만 작동할 수 있다.
  • MedRadio 장치 제조업체 및 대리인은 공인 의료 사업자를 위해 "장비를 시연, 설치 및 유지관리하기 위한 목적"으로만 기기를 작동할 수 있다.
  • MedRadio 장치는 "보조 상태에서만 허가됨"으로 기본 상태의 장치에 의해 발생하는 모든 간섭을 수용해야 한다.

세계 다른 지역의 운영 매개변수는 지역 법에 따라 약간 다를 수 있다.예를 들어 캐나다의 경우 MEDS 표준에 해당하는 장치도 2차 상태에 해당하지만, 이를 사용하기 전에 기술허용인증서(TAC)나 동등하게 인정된 인증서가 필요한 범주 I 장비로 국가적으로 분류된다.[17]

참고 항목

참조

  1. ^ a b c d e f "Medical Device Radiocommunications Service (MedRadio)". Federal Communications Commission. Retrieved 24 February 2016.
  2. ^ Elwar, E. (19 May 2012). "Op-Ed: Microchip medicine destroys privacy". Digital Journal. Digital Journal, Inc. Retrieved 24 February 2016.
  3. ^ a b Farlow, C.S. (20 June 2011). "An Overview of the Medical Device Radiocommunications Service (MedRadio) and Future Telemetry Considerations" (PDF). Medtronic, Inc. Retrieved 24 February 2016.
  4. ^ "ETSI EN 301 489-29 V1.1.1" (PDF). European Telecommunications Standards Institute. February 2009. Retrieved 24 February 2016.
  5. ^ a b Dortch, M.H. (25 February 2003). "Federal Communications Commission 03-32" (PDF). Federal Communications Commission. p. 7. Retrieved 24 February 2016.
  6. ^ a b Federal Communications Commission (2003). Communications Regulation. Vol. 28. Silver Springs, MD: Pike & Fischer, Inc. p. 680. Retrieved 24 February 2016.
  7. ^ "ETSI EN 301 839-1 V1.3.1" (PDF). European Telecommunications Standards Institute. October 2009. Retrieved 24 February 2016.
  8. ^ Nikita, K.S., ed. (2014). Handbook of Biomedical Telemetry. John Wiley & Sons. p. 736. ISBN 9781118893425. Retrieved 24 February 2016.
  9. ^ Dortch, M.H. (18 July 2006). "Federal Communications Commission 06-103" (PDF). Federal Communications Commission. p. 29. Retrieved 24 February 2016.
  10. ^ Knapp, J.P. (6 May 2009). "Federal Communications Commission 09-1027" (PDF). Federal Communications Commission. p. 29. Retrieved 24 February 2016.
  11. ^ Kalahasty, G.; Alimohammed, R.; Mahajan, R.; Morjaria, S.; Ellenbogen, K.A. (2013). "A Brief History of Remote Cardiac Monitoring". In Asirvatham, S.J.; Venkatachalam, K.L.; Kapa, S. (eds.). Remote Monitoring and Physiologic Sensing Technologies and Applications. Philadelphia, PA: Elsevier, Inc. pp. 275–282. ISBN 9780323188463. Retrieved 24 February 2016.
  12. ^ Nikolayev, Denys; Zhadobov, Maxim; Karban, Pavel; Sauleau, Ronan (2018-02-28). "Electromagnetic Radiation Efficiency of Body-Implanted Devices". Physical Review Applied. 9 (2): 024033. doi:10.1103/PhysRevApplied.9.024033. hdl:1854/LU-8555664.
  13. ^ Dortch, M.H. (30 November 2011). "Federal Communications Commission 11-176" (PDF). Federal Communications Commission. p. 56. Retrieved 24 February 2016.
  14. ^ Versel, N. (13 September 2012). "FCC finalizes MBAN rule, still must appoint coordinator". MobiHealthNews. HIMSS Media. Retrieved 24 February 2016.
  15. ^ Dortch, M.H. (21 August 2014). "Federal Communications Commission 14-124" (PDF). Federal Communications Commission. p. 34. Retrieved 24 February 2016.
  16. ^ Primosch, R.D. (16 February 2015). "What the FCC's new rules mean for wireless body sensors". iMedicalApps. Retrieved 24 February 2016.
  17. ^ "RSS-243 — Medical Devices Operating in the 401–406 MHz Frequency Band". Industry Canada, Government of Canada. February 2010. Retrieved 24 February 2016.