계약연구조직

Contract research organization

생명과학에서 계약연구기관(CRO)은 의약품, 생명공학, 의료기기 산업 등을 대상으로 계약에 따라 외주화된 연구서비스 형태로 지원하는 기업입니다.CRO는 바이오의약품 개발, 생물학적 분석 개발, 상업화, 임상 개발, 임상 시험 관리, 약리 준수, 결과 연구 및 실제 증거와 같은 서비스를 제공할 수 있습니다.

CRO는 틈새 시장에서 신약과 의약품을 개발하는 회사들의 비용을 줄이기 위해 고안되었습니다.대형 제약사들이 '사내에서' 모든 것을 할 필요가 없어졌기 때문에, 의약품 시장으로의 진입을 단순화하고 개발을 단순화하는 것을 목표로 하고 있습니다.CRO는 정부 기관(: NIH, EMA 등)[2] 외에도 재단, 연구 기관 및 대학을 지원합니다.

많은 CRO는 특히 의약품 및/또는 의료 [3][4]기기에 대한 임상 연구 및 임상 시험 지원을 제공합니다.그러나 재판의 후원자는 CRO의 [5]작업의 질에 대한 책임을 지고 있습니다.CRO는 대규모 국제 풀 서비스 조직에서부터 소규모 틈새 전문 그룹에 이르기까지 다양합니다.임상 시험 서비스를 전문으로 하는 CRO는 신약이나 장치를 구상에서 FDA/EMA 마케팅 [6]승인으로 옮기는 전문성을 고객에게 제공할 수 있으며,[7] 이를 위해 의약품 스폰서가 직원을 유지할 필요가 없습니다.

특정 맥락(예: 치료 영역)에서 특정 CRO와의 협력에 성공한 조직은 해당 CRO와의 협력을 관련이 없는 다른 영역으로 확대하도록 유혹하거나 권장할 수 있습니다.CRO들은 항상 자신의 경험을 확장하려고 하고 한 분야에서의 성공은 조직에 새로 들어온 [5]관련 없는 분야에서의 성공을 안정적으로 예측할 수 없기 때문에 주의가 필요합니다.

정의, 규제 측면

2015년 스위스 제약회사 등의 NGO 단체인 국제의약품등록기술요건조화협의회(International Council on Technical Requirements of Registration for Pharmaceuticals for Registration of Human Use)는 임상 시험 서비스와 관련된 계약 연구 단체(CRO)를 다음과 [8]: 10 같이 정의했습니다."후원자가 시험과 관련된 의무와 기능 중 하나 이상을 수행하도록 시험합니다."

다음과 같은 우수한 임상 [8]: 22–23 실무 지침에서 스폰서의 책임에 대해 자세히 설명합니다.

  • (5.2.1) 협찬사는 협찬사의 시험 관련 업무와 기능의 일부 또는 전부를 CRO에 이관할 수 있지만, 시험 데이터의 품질과 무결성에 대한 최종 책임은 항상 협찬사에게 있습니다.CRO는 품질보증과 품질관리시행해야 합니다.
  • (5.2.2) 시험업무와 관련하여 CRO에 이관되고 인수되는 모든 업무와 기능은 문서로 명시되어야 합니다.스폰서는 스폰서의 계약된 CRO(들)에 의해 다른 당사자에게 하청을 주는 재판 관련 의무와 기능을 포함하여 자신을 대신하여 수행되는 모든 재판 관련 의무와 기능에 대한 감독을 보장해야 합니다.
  • (5.2.3) 임상시험과 관련하여 CRO에 구체적으로 이전 및 인수되지 않은 모든 업무와 기능은 후원자가 보유합니다.
  • (5.2.4) 본 가이드라인의 스폰서에 대한 모든 언급은 CRO가 시험과 관련된 스폰서의 의무와 기능을 맡은 범위 내에서 CRO에도 적용됩니다.

2013년에 발표된 미국 FDA의 지침은 위험 기반 모니터링[5]CRO에 위임된 상황을 포함하여 CRO의 업무를 감독하는 스폰서의 책임에 대해서도 언급하고 있습니다.2021년에는 기관에 CRO에 대한 정보와 "FDA 규정을 [5]준수하는" 방법을 제공하는 것과 관련된 미국 FDA 규정에 대한 대대적인 업데이트가 있었습니다.

시장규모 및 성장

통합 추세가 지속되고 있음에도 불구하고 2013년 기준으로 전 세계에 1,100개 이상의 CRO가 있습니다.많은 CRO들이 인수된 반면 다른 CRO들은 [9]폐업했습니다.상위 10개 기업이 2008년 56[10]%, [11]2009년 55%의 시장 점유율을 기록하는 등 업계는 파편화되어 있습니다.2018년 글로벌 CRO 시장은 38,396.4mln이며 2026년 말까지 90,926.3mln에 도달할 것으로 예상되며 예측 기간에 [12]11.4%의 CAGR을 보여줍니다.

연간 매출액 기준 상위 CRO

2015년부터 [13]2020년까지 연구개발비는 2016년 기준 15.5% 증가했습니다.계약 연구 기관 목록에는 전 세계적으로 주목할 만한 기업들이 포함되어 있습니다.

  1. Labcorp([14]2020년 $14.00B 매출)
  2. 아이큐비아(2020년 [15]11.35억 달러 매출)
  3. PPD, Inc. [16](2020년 매출 46억 8천만 달러)
  4. Syneos Health ([17]2020년 44억 1천만 달러 매출)
  5. 아이콘 PLC([18]2020년 27억 9,000만 달러 매출)
  6. Parexel(2017년 매출 24억 4천만 달러)
  7. Charles River Laboratories([19]2020년 29.2B 매출)
  8. Wuxi Apptec(2017년 매출 10억 1천만 달러)
  9. 메드페이스([20]2020년 0.92B 매출)

참고 항목

참고문헌

  1. ^ Nick Lucas (2021-04-09). "Contract Research Organizations: Key Partners In The Drug Development Journey". Forbes.com. Retrieved 2022-01-22.
  2. ^ "CRO 시장", 임상 연구 기관 협회.
  3. ^ "CRO 시장" 2013-07-03 Wayback Machine, Association of Clinical Research Organizations에서 보관.
  4. ^ "Contract Research Organization". Activa CRO.
  5. ^ a b c d Sather, Sandra; Lawyer, Jennifer (30 June 2022). "CRO Oversight Essentials". Clinical Leader (Guest column). Pennsylvania, United States: VertMarkets. Retrieved 30 July 2022.
  6. ^ Fanelli, Alex (2017). "Contract Research Organizations (CRO)". Retrieved 13 December 2017.
  7. ^ 바이오테크 미디어, "바이오 디피니션"Wayback Machine에서 2009-01-01 보관
  8. ^ a b E6(R2) 우수 임상 사례 국제 조화 우수 임상 사례 협의회, 66ppp, 2016년 11월 개정, 2018년 1월 30일 접속
  9. ^ "CRO Industry, 더 많은 통합 가능성 확인" Wayback Machine outsourcing-pharma.com 에서 2013-09-26 아카이브, 2013-06-20 2013-09-24 검색
  10. ^ 10대 계약 연구 기관 - 포지셔닝, 성과SWOT 분석 bioportfolio.com , 2010년 2월 5일
  11. ^ "The CRO Market Outlook!publisher =globalbusinessinsights.com" (PDF). Archived from the original (PDF) on December 18, 2010. Retrieved February 5, 2013.
  12. ^ "Contract Research Organizations (CRO) services market". fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02. Retrieved 2020-05-20.
  13. ^ Ed Miseta (11 February 2016). "Clinical Outsourcing Market To See Continued Growth Through 2020". www.clinicalleader.com.
  14. ^ "Labcorp Announces 2020 Fourth Quarter and Full Year Results and Provides 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-11.
  15. ^ "IQVIA Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Results, Raises Full-Year 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-10.
  16. ^ "PPD Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Businesswire. 2021-02-23.
  17. ^ "Syneos Health Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Globenewswire. 2021-02-18.
  18. ^ "ICON Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Yahoo Finance. 2021-02-24.
  19. ^ "Charles River Laboratories Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Results and Provides 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-17.
  20. ^ "Medpace Holdings, Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Nasdaq. 2021-02-15.