임상 연구

Clinical research
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임상연구는 의료과학의 한 분야로, 사람 사용을 목적으로 하는 의약품, 장치, 진단 제품 및 치료 요법의 안전성과 효과(효율성)를 결정합니다.이들은 질병의 예방, 치료, 진단 또는 증상 완화를 위해 사용될 수 있다.임상연구는 임상실천과는 다르다.임상 실무에서는 확립된 치료법을 사용하는 반면, 임상 연구에서는 치료법을 확립하기 위해 증거를 수집한다.

개요

"임상 연구"라는 용어는 의약품/장치/생물학의 전체 서지 목록, 사실 실험실에서 시작된 것부터 소비자 시장으로의 도입까지 모든 테스트 기사를 의미한다.실험실에서 유망한 후보 또는 분자가 확인되면 임상 전 연구 또는 동물 연구를 통해 테스트 기사의 다양한 측면(해당하는 경우 안전 독성 및 가능한 경우 효능 포함)을 [1][2][3]연구한다.

미국에서, 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되지 않았거나 아직 승인되지 않은 테스트 물품, 또는 승인되거나 허가된 테스트 물품을 위험을 크게 증가시킬 수 있는 방식으로 사용하는 경우(또는 위험의 수용 가능성을 감소시키는 경우), 임상 전 연구 또는 기타 근거에서 얻은 데이터, 사례off 라벨 사용 등에 관한 연구들은 FDA에 임상 시험 신약(IND)application[4]에 대한 항소를 지원 전에 결과에 아니고 FDA에 의해 점검은 미래에 어떤 시간이 이미 승인된의 경우(기 제출할 의도가 전혀 없는 심지어 1시험 기사 인간을 포함하는 연구 실시에 제출한다.세인트라벨 또는 광고의 변경을 지원하기 위해 FDA가 검사를 위해 제출하거나 보유하려는 경우)기기가 중요한 위험 장치이거나 어떤 방식으로든 FDA에 대한 사전 제출에서 면제되지 않은 경우 FDA에 제출하는 것은 탐색적 장치 면제(IDE) 신청에 대한 것이다.또한 임상연구는 기관검토위원회(IRB) 또는 연구윤리위원회(REB) 및 기타 기관위원회 검토, 프라이버시위원회, 이해충돌위원회, 방사선안전위원회, 방사성 의약품연구위원회 등의 승인을 요구할 수 있다.임상 연구 검토 기준은 연구가 적용되는 연방 규제(예: 연방정부에서 자금을 지원하는 경우 DHHS(Department of Health and Human Services), 이미 논의된 바와 같이 FDA)에 따라 달라지며 기관이 가입하는 규제와 기관이 추가할 수 있는 더 엄격한 기준에 따라 달라진다.주 또는 지역 법률/법률 또는 인증 기관의 권고에 대한 응답.이 추가 검토 레이어(특히 IRB/REB)는 특히 FDA가 개시하지 않도록 특별히 통보하지 않는 한 FDA에 제출한 후 30일 이내에 FDA 규정에 따라 연구를 진행할 수 있다는 점을 고려할 때 인체 피험자 보호에 매우 중요하다.서재

임상 연구는 종종 학술 의료 센터나 부속 연구 연구 현장에서 이루어진다.이러한 센터와 사이트는 교육 기관의 명성뿐만 아니라 더 큰 대도시 지역에 대한 접근을 제공하여 더 많은 의료 참여자를 제공합니다.이러한 학술 의료 센터에는 종종 의료 [5]연구의 윤리적 수행을 감독하는 내부 기관 검토 위원회가 있습니다.

임상 연구 생태계는 사이트, 제약 회사 및 학술 연구 기관의 복잡한 네트워크를 포함합니다.이에 따라 임상 연구의 데이터 및 운영 요소를 관리하는 데 사용되는 기술 분야가 확대되고 있습니다.임상연구 관리는 임상시험의 관리 및 수행을 자동화하는 데 도움이 되는 eClinical 시스템의 지원을 받는 경우가 많습니다.

유럽연합에서는 유럽 의약품청(EMA)이 해당 지역에서 수행된 연구에 대해 유사한 방식으로 행동한다.이러한 인간 연구는 임상시험 참여에 동의한 연구 대상자를 대상으로 4단계로 이루어집니다.

단계

주요 기사:임상 연구의 단계

신약과 관련된 임상시험은 일반적으로 4단계로 [6]분류된다.의약품 승인 과정의 각 단계는 별도의 임상시험으로 처리된다.약물이 1단계, 2단계, 3단계를 성공적으로 통과하면 국가 규제 당국에 의해 일반 인구에 대한 사용이 승인될 것이다.단계 IV는 승인 후 [6]연구입니다.

1단계는 20~100명의 건강한 자원봉사자 또는 질병 또는 상태를 가진 개인으로 구성됩니다.이 연구는 일반적으로 몇 달 동안 지속되며, 그 목적은 안전성과 효과적 복용량을 증명하는 것이다.단계 II에는 100-300 범위의 다수의 개별 참가자가 포함되며, 단계 III에는 약 1000-3000명의 참가자가 포함되어 서로 다른 [6][7]선량에서 약물의 효과와 안전성을 평가한다.약물의 25-30%만이 단계 [6]III의 끝으로 진행됩니다.

제약회사들은 약물에 대한 임상시험을 시작하기 전에 광범위한 임상전 연구를 수행한다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ 크레즈웰, J.W. (2008년)교육연구: 양적·질적 연구의 기획·실시·평가(3위).어퍼 새들 리버, 뉴저지: 프렌티스 홀.2008년, 페이지 300 ISBN0-13-613550-1
  2. ^ "Professional Medical Writing". Archived from the original on October 30, 2016. Retrieved October 29, 2016.
  3. ^ "Adaptive Clinical Trials for Overcoming Research Challenges". News-medical.net. 16 September 2013. Retrieved 2014-01-04.
  4. ^ FDA 페이지 최종 업데이트 2014년 10월 27일 조사 신약(IND) 신청
  5. ^ Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). "Continuing review of ethics in clinical trials: a surveillance study in Iran". Journal of Medical Ethics and History of Medicine. 7: 22. PMC 4648212. PMID 26587202.
  6. ^ a b c d "The Drug Development Process; Step 3: Clinical Research". US Food and Drug Administration. 4 January 2018. Retrieved 28 June 2022.
  7. ^ "NIH Clinical Research Trials and You: The Basics". US National Institutes of Health. 9 February 2022. Retrieved 28 June 2022.
  • "임상연구정보학개론", Rachel Ruelsson, James Andrews