바이오프로세서

Bioprocess

바이오프로세스는 완전한 살아있는 세포나 그 성분(예: 박테리아, 효소, 엽록체)을 사용하여 원하는 제품을 얻는 특정한 과정이다.

에너지와 질량의 수송은 많은 생물학적, 환경적 과정에 필수적이다. 식품가공(양조[1] 맥주 포함)부터 건물의 열설계, 생물의학 기기, 오염관리 및 지구온난화에 이르는 영역은 에너지와 질량이 물질을 통해 어떻게 운반될 수 있는지에 대한 지식이 필요하다(모멘텀, 열전달 등).

세포 바이오프로세싱

세포치료 바이오프로세싱(cell therapy bioprocessing)은 세포치료와 바이오프로세싱(bioprocessing, 즉 바이오의약품 제조업) 분야를 가교하는 분야로 바이오프로세싱 공학의 하위 분야다. 세포치료 바이오프로세싱의 목표는 치료용 세포 생산을 위한 재생 가능하고 강력한 제조공정을 확립하는 것이다.[2][3] 상업적으로 관련되는 바이오프로세스는 다음과 같다.

  1. 바이오의약품의[4] 모든 품질기준을 유지하는 제품 생산
  2. 다양한 개발 단계에 걸쳐 치료용 세포의 임상적 양과 상업적 양 모두를 공급한다. 프로세스와 생산 기술은 확장 가능해야 하며,[3]
  3. 최종 의약품의 물품 비용(CoGs)을 관리한다. 이러한 측면은 상업적으로 생존할 수 있는 산업의 기반을 구축하는 데 매우 중요하다.

업스트림 바이오프로세싱

치료용 세포 제조 공정을 상류 공정과 하류 공정으로 분리할 수 있다. 업스트림 공정은 초기 세포 격리 및 경작부터 세포의 세포은행화 및 배양 확대까지(실시간 세포배치의 배양 및 채집 종료) 전 과정으로 정의된다.

기술 과제와는 별도로 배양기기의 확장성과 관련하여 GMP급 태아보바인 세럼의[citation needed] 가용성을 비롯하여 최근 몇 년 동안 많은[when?] 원료 공급 리스크가 대두되고 있다.

바이오프로세스의 업스트림 부분은 세균이나 포유류 세포 라인(세포 배양 참조)과 같은 미생물/세포가 생물반응기에서 자라는 첫 번째 단계를 말한다. 업스트림 가공은 제품 개발이 엄청나게 향상될 수 있도록 접종 개발, 미디어 개발, 유전자 공학 프로세스에 의한 접종 개선, 성장 동력학의 최적화 등과 관련된 모든 단계를 포함한다. 발효는 상류와 하류의 두 부분으로 나뉜다. 제품 개발 후 다음 단계는 원하는 품질을 위해 제품을 정화하는 것이다. 그들이 원하는 밀도에 도달하면(배치 및 Fed-batch 배양균의 경우) 그들은 수확되어 바이오프로세스의 다운스트림 부분으로 이동된다.

다운스트림 바이오프로세싱

바이오프로세스의 다운스트림 부분은 순도 및 품질 요건을 충족시키기 위해 상류에서 온 세포 질량을 처리하는 부분을 말한다. 다운스트림 프로세싱은 보통 세포분열, 정화구간, 연마구간 등 크게 세 부분으로 나뉜다. 휘발성 제품은 전처리 없이 수확한 배양액을 증류해 분리할 수 있다. 증류는 연속 정액에서 압력 감소로 이루어진다. 압력을 줄이면 발효기에서 직접 제품을 증류할 수 있다. 다운스트림 처리 단계는 다음과 같다.

  1. 바이오매스 분리: 일반적으로 원심분리 또는 초중심리퍼지션에 의해 수행되는 바이오매스(미생물 세포)를 분리한다. 제품이 바이오매스라면 가공용으로 회수하고 사용후배지는 폐기한다. 그 제품이 여분의 세포일 경우 바이오매스는 폐기될 것이다. 초여과가 원심분리대안이다.
  2. 셀 중단: 원하는 제품이 세포 내인 경우 세포 바이오매스를 방해하여 제품을 방출할 수 있다. 고체-액체는 원심분리 또는 여과로 분리되며, 셀 이물질은 폐기된다.
  3. 육수의 농도: 제품이 세포외일 경우 소비된 매체가 집중된다.
  4. 대사물의 초기 정화: 제품 분자의 물리적 화학적 특성에 따라 명확하게 발효된 육수에서 제품을 회수하는 여러 가지 방법을 사용하였다(사전 발효 등).
  5. 탈수: 매우 많은 양의 사용 매개체에서 낮은 양의 제품이 발견되면, 제품을 농축하기 위해 물을 제거하여 부피를 줄인다. 진공 건조 또는 역삼투압에 의해 이루어진다.
  6. 대사물의 광택: 이것은 제품을 98~100% 순수하게 만드는 마지막 단계다. 정제된 제품은 excipients라고 불리는 여러 불활성 성분과 혼합되어 있다. 제조된 제품은 포장되어 소비자들을 위해 시장에 보내진다.

참고 항목

참조

  1. ^ Pogaku Ravindra (13 Aug 2015). Advances in Bioprocess Technology. Springer. p. 424. ISBN 9783319179155.
  2. ^ Kirouac, D. & Zandstra, P. (2008). "The systematic production of cells for cell therapies". Cell Stem Cell. 3 (4): 369–381. doi:10.1016/j.stem.2008.09.001. PMID 18940729.
  3. ^ a b J.A. Rowley, J.A. Cell Therapy Biomanic Processes, Chem Eng Progress, SBE Stem Cell Engineering Nov Supplement, 50-55, 2010.
  4. ^ 초안지침 : 인간 체세포치료제 IND 적용 CMC 검토자 지침 및 템플릿
  5. ^ "Amgen Bioprocessing Center (ABC)". www.kgi.edu. Archived from the original on 2014-07-04. Retrieved 2014-06-28.
  6. ^ "Bioprocessing". www.kgi.edu. Archived from the original on 2015-03-23. Retrieved 2017-11-17.