아르구스 망막 보형물

바이오닉 아이로도 알려진 아르구스 망막 보형물은 미국 세컨드 시어메디컬 프로덕츠(Second Sight Medical Products)사가 제조한 전자 망막 보형물이다. 망막염 색소증이 심한 사람들의 시력을 향상시키기 위해 시각 보형물로 사용된다. 이 시스템의 아르구스 2 버전은 2011년 3월 유럽연합(EU)에서 마케팅 승인을 받았으며, 2013년 2월 인도주의적 장치 면제에 따라 미국에서 승인을 받았다. 아르구스 II 시스템은 이식 수술 비용과 기기 사용법을 배우기 위한 훈련을 제외하고 약 15만 달러의 비용이 든다.

의료용

아르고스 2세는 망막염 색소증을 가진 사람들을 치료하기 위해 특별히 고안되었다.^[1] 이 장치는 심각한 망막염 색소증을 가진 30명을 등록시킨 단팔 임상시험의 자료로 승인되었다. 가장 긴 후속 치료는 38.3개월이었다.^[1] 임상실험 대상자들은 한쪽 눈에만 임플란트를 이식받았고, 장치를 켠 상태에서 검사를 하거나 제어장치로서 스위치를 껐다.^[2] 기기를 켰을 때, 피험자의 약 23%가 보는 능력이 향상되었다. 모든 것이 LogMAR 척도에서 2.9 이상이었고 개선된 범위는 20/1262의 읽기 능력에 해당하는 2.9에서 1.6 LogMAR까지 다양했다.^{[1][2]: 18} 대상자의 96%는 검은색 컴퓨터 화면에서 흰색 사각형을 더 잘 식별할 수 있었고, 57%는 검은색 컴퓨터 화면에서 흰색 막대가 움직이는 방향을 더 잘 파악할 수 있었다. 장치를 켰을 때, 약 60%가 20피트 떨어진 문으로 정확하게 걸어갈 수 있었고, 그 대신 5%만 장치를 켰을 뿐이었고, 93%는 빛에 대한 인식에 변화가 없었다.^{[2]: 18}

부작용

임상시험 대상자 30명 가운데 정상 안압보다 낮은 안압, 결막침식, 외과상 재개, 눈 안쪽 염증, 망막 분리 등 9건의 심각한 이상반응이 기록됐다.^{[1][2]: 19} 임플란트를 신호 처리기에 연결하는 이식된 케이블에서 세균 감염의 위험도 있다.^[1]

수술 절차

임플란트 시술은 몇 시간이 걸리며, 일반 마취 상태에서 임플란트를 받는 사람이 있다. 그 외과의사는 임플란트가 놓일 망막의 유리 유머와 모든 막을 제거한다. 이 임플란트는 바늘로 망막 표면에 부착되어 있다. 임플란트와 프로세서를 연결하는 케이블은 홍채와 스클레라가 접촉하는 근처 지역인 파스플라나를 통해 연결된다.^[2]

장치

아르구스 임플란트의 1차 외부 요소는 안경테에 탑재된 디지털 카메라로, 사용자의 주변 이미지를 얻으며, 카메라로부터의 신호는 무선으로 컴퓨터화된 이미지 프로세서로 전송된다. 프로세서는 차례로 케이블을 통해 임플란트 자체에 연결되며, 이 임플란트는 사람의 망막 표면에 수술적으로 이식되어 제자리에 고정된다. 임플란트는 직경 200미크론씩 60개의 전극으로 구성된다.^[1][3]

사람 시야에서 6 도트x10 도트 직사각형 격자 이미지(60 전극의 6 X 10 배열로 제작되며, 그 중 55가 활성화됨)의 분해능은 정상 시력에 비해 매우 낮다. 이를 통해 도어 프레임과 인도와 같은 고대비 영역의 가장자리를 시각적으로 감지하여 개인에게 자신의 환경에서 보다 안전하게 항해할 수 있는 능력을 부여할 수 있다.^[4]

역사

임플란트의 제조업체인 세컨드 시트의학제품은 1998년 알프레드 만, 새뮤얼 윌리엄스, 군나르 보르그에 의해 캘리포니아 실마르에서 설립되었다.^[5] 만이 운영하는 달팽이관 삽입물 회사의 투자자인 윌리엄스는 만이 눈을 위해 비슷한 제품을 개발하기 위해 회사를 설립하는 것에 대해 접근했고, 만은 만 재단에서 일했던 두 사람과 로버트 그린버그와의 미팅을 소집했다.^[6] 그린버그는 앞서 존스홉킨스대 대학원생으로 망막 보철술을 연구해 사업계획서를 작성했고, 출범 당시 새 회사의 CEO로 선임됐다.^[7] 그린버그는 2015년까지 (그리고 2018년까지 이사회 의장을 역임) CEO로서 회사를 이끌었다. 보형물의 첫 번째 버전인 아르고스 1호는 2002년부터 6명을 대상으로 임상시험을 치렀다.^[8] 두 번째 버전인 아르고스 2는 크기가 작고 이식하기 쉽도록 설계되었으며, 아르고스 1세의 임상시험에 참여했던 USC아이연구소의 마크 후마윤이 공동 발명했다.^[9][8] 아르고스 2호는 2006년 멕시코에서 처음 실험된 뒤 유럽과 미국 전역의 10개 의료센터에서 30명 규모의 임상시험이 진행됐다.^[6][8]

사회와 문화

규제현황

아르고스 2세는 2011년 3월 유럽연합에서 상업적 이용 승인을 받았다.^[10] 2013년 2월 FDA는 인도주의적 장치 면제에 따라 아르고스 2호를 승인해 미국에서 연간 최대 4,000명까지 사용할 수 있도록 허가했다.^[1][11][12]

가격 및 보험

아르구스 2세는 처음에는 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 영국, 사우디아라비아의 제한된 수의 클리닉에서 EU 시장가격이 11만 5천 달러였다.^[10] 세컨드 시어트는 2013년 2월 아르고스 2호가 미국에서 출시됐을 때 수술비와 사용법 교육비를 제외한 15만 달러 안팎의 가격을 책정하겠다고 발표했다.^[13] 2013년 8월, Second Sight는 미국의 맹인 메디케어 수혜자들에 대한 보상 지급이 Argus II에 대해 승인되었다고 발표했다.^[14]

리서치

영국에서는 2017년부터 10명의 환자를 대상으로 NHS 잉글랜드가 후원하는 재판이 시작됐다.^[15]

참고 항목

• 바이오닉 콘택트렌즈

참조

외부 링크

• Second Sight 공식 웹사이트